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本帖最后由 我有两个小宝贝 于 2022-5-13 16:12 编辑
【赛默飞Patheon杯】我的CDMO应聘经历漫谈CDMO质量管理需求
终于扛不住了，要想着去外地了，西部地区的工资着实难以维计，于是在某猎场网上放上了自己的简历，有幸与一家CDMO公司进行了三轮沟通，沟通过后双方都觉合适，但因家庭突发情况，暂时无法入职，双方都觉得挺为可惜。 我是一个爱学习的人，这样说可能不准，因为这是我自己对自己的评价，不是别人的评价，不过话说回来，我也不想别人来评价我这个爱学习的人。虽然现在已经人到中年，但是我的内心一直觉得我才十八岁，我还在高中阶段，每日不做些与工作有关的事情，感觉就好像被世俗抛弃了，哪怕我读一篇行业文章，也可以了我内心不安。 刚开始我并不知道CDMO是个什么东西，可能只因我处在一个偏僻的西部世界，与沿海的科技前言来说，我们就是两个不同层级的产物。 经过几轮沟通，终于也明白了什么是CDMO，虽然我知道，但是我无法用语言准确表达，就让我做个比喻吧，如果正常的生产企业比喻成已经铺好的马路，那么CDMO就是这条路的路基。 经过一番交流，终于知道面试公司需要的人员需求，质量管理困扰着他们的发展，沟通之后，他们也很期待我能与他们碰撞出火花。 随着行业的发展，研发阶段或者说注册申请人需要建立质量管理体系已经在很多法规和指南中明确，并且也已经得到了相关的落实。 在沟通中，我与面试公司分享了我的质量管理理念，质量管理体系的建立目前还没有为单独的研发阶段量身打造出相关具体要求，现在还是通过延用药品生产质量管理规范的内容来指导研发阶段。但这就是痛点所在，就像我比喻的，正常生产是马路，如果你按照常规管理去监管路基的建设，那么就有点过于机械化，但是目前别说在路基建设能找到机动灵活的质量管理人才是件困难的事情，即便是在马路上奔跑着能够随着事物变化，而采取相应措施，合理实施质量管理的手段，来保证马路畅通，也是件不可奢求的东西。这也就是为什么研发QA难做，研发QA被经常骂娘，而研发QA也懊怨之所在。 所以作为质量管理，无非讲究真实、准确、可追溯。这三点其实就是质量管理的核心。 另外质量管理分对内和对外管理，对外最低要求符合相关法规要求，了解法规、熟悉法规、把握法规是考验质量管理人员的基本要求，但这项成就不仅局限于学习法规，更多的还要工作经历，但就质量管理而言来说，做好对外管理的基础是做好对内变更的管理，所谓变更只是管理的一种形式，一种呈现内部操作符合法规要求的一种管理体现，这也是做好对外风险降低的最有效措施，所以CDMO抓好变更管理，基本上就抓住了符合法规要求的准绳。 对内管理主要是发现问题、解决问题、预防问题为主，而实际操作过程中，对内管理确实是件比较棘手的问题，因为员工认识、公司文化、领导能力基本已经奠定了对内管理能够达到什么样的水平。往往研发阶段会发现新的问题、解决新的问题，甚至有时候创造新的问题，而作为这个时期的员工、领导、公司可能觉得赶快解决比较重要，但其实这可能就是没有明白对内管理的精髓。要想做好对内管理，其实就是要记住新的问题、如何解决问题和预判可能出现的问题，而做到这些的基础是什么，是做好偏差管理，大家可能感觉偏差就是偏差，能够对管理带来什么样的作用呢，其实不然，偏差管理的核心在于记录，能够将偏差发生的原因、应急措施、纠正措施一 一记录在案，其实就是更直观的将关键信息搜集整理，便于日后做好判断和预防。当遇到一个类似问题时，能够不像我说的以下现象：我想大家应该都经过类似的场景，就是几个人坐在一起，你抽烟、他喝茶，来回忆之前发生的某个事情，猜当时的原因、找相关的数据诸如此类，其实那就是在做偏差，只不过有点晚了。 最后，我觉得质量管理绝对不是简简单单的技术管理，而是技术管理和认为（对就是认为，而非人为）管理的结合，技术再强，做到天衣无缝，但是乏于实施，那么就是纸上谈兵，空中楼阁，最后的落地才是最关键的。所以做质量管理，技术管理在前，认为管理应紧跟，这才能做到理论与实践同步，起到应有的结合，至于如何做到认为管理，限于篇幅，这里就不多说了。 只可惜，因家庭原因没能入职，这种观念没法在CDMO得到实施，另外其他相应管理理念，也只能暂存脑中，待机缘巧合之际奉献于适合它的土壤。
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发表于 2022-5-13 16:10:43
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楼主
发表于 2022-6-9 14:02:28
好久没看回复了，不好意思啊