MDR下制定临床评价计划的问题

Kaibab · 发表于 2022-5-12 10:48:57

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本帖最后由 Kaibab 于 2022-5-12 10:50 编辑

MDR下附录XIV中提及制定临床计划至少需含几点。
其中，“an indicative list and specification of parameters to be used to determine, based on the state of the art in medicine, the acceptability of the benefit-risk ratio for the various indications and for the intended purpose or purposes of the device;”

中文为：“一个指示性的参数清单和说明，用于根据医学技术水平，确定各种适应症和该设备的预期目的或目的的利益风险比的可接受性。”

这句话要如何理解呢？我们的临床评价主要就是文献评估，那这个指示性的参数清单和说明应该要如何去制作呢？有老师分享一下大概的思路吗？如果有的话真的非常感谢。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-12 11:14:40

帮顶

Cariafhh · 发表于 2022-5-12 11:21:27

望有前辈指点指点，万分感激。

Kaibab · 发表于 2022-5-12 14:53:52

给自己顶一下

elina123456 · 发表于 2022-5-13 16:04:36

帮顶

elina123456 · 发表于 2022-5-31 14:54:56

帮顶

孤独的胡萝卜 · 发表于 2022-6-1 09:26:34

看一下《医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则》，似乎和这段话的意思比较相近

眷恋の俗尘 · 发表于 2022-6-27 17:02:52

@Kaibab 问题解决了吗，我有临床评价计划的模板，针对有源器械的。

小格子1 · 发表于 2023-5-12 16:53:32

眷恋の俗尘发表于 2022-6-27 17:02
@Kaibab 问题解决了吗，我有临床评价计划的模板，针对有源器械的。

求分享啊

lunarx1k · 发表于 2023-7-18 17:14:02

眷恋の俗尘发表于 2022-6-27 17:02
@Kaibab 问题解决了吗，我有临床评价计划的模板，针对有源器械的。

可以分享一下吗