逐条点评：药品管理法实施条例，更新中......

蒲公英

第十五条【辅料和药包材标准】生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器，应当符合《中华人民共和国药典》有关通用技术要求。 

点评：药品管理法对该条款相关描述要求：生产药品所需的原料、辅料应当符合要用要求，根据条例解释，符合药用要求，即符合《中华人民共和国药典》有关通用技术要求。

很多企业在选择供应商时，会要求供应商具有“药用资质证”，我觉得无需再纠结，只要符合药典通用技术要求就可以。

另外建议，万一出现某个辅料、材料在药典通用技术要求中没有，是不是可以给企业另外一个解决问题的途径和通道。

蒲公英

第十五条【辅料和药包材标准】生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器，应当符合《中华人民共和国药典》有关通用技术要求。 

点评：药品管理法对该条款相关描述要求：生产药品所需的原料、辅料应当符合要用要求，根据条例解释，符合药用要求，即符合《中华人民共和国药典》有关通用技术要求。

很多企业在选择供应商时，会要求供应商具有“药用资质证”，我觉得无需再纠结，只要符合药典通用技术要求就可以。

另外建议，万一出现某个辅料、材料在药典通用技术要求中没有，是不是可以给企业另外一个解决问题的途径和通道。

蒲公英

第十六条【药学研究】药学研究应当建立完善的质量管理体系，加强质量管理，保证用于药品注册的药学研究行为规范，关键研究记录和数据真实、准确、完整、可追溯。药品注册申请人应当对实施药学研究的机构和人员进行审核和评估，并对药学研究行为和结果负责。  

点评：药品管理法没有出现的“质量管理体系”在实施条例中终于出现了，接下来将会出现研发机构或企业的研发部分建立研发质量管理体系的热潮，不同人对于质量管理体系的不同理解会导致不同程度的误解，这一句真没必要写。

另外，再一次强调压实注册申请人的责任，上升到法规条例中。

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第十七条【非临床研究】国务院药品监督管理部门对药物非临床安全性评价研究机构是否符合药物非临床研究质量管理规范进行认证；符合要求的，发给认证证书。认证证书有效期为5年。有效期届满，需要继续开展药物非临床安全性评价研究活动的，应当在证书有效期届满前6个月至3个月期间，按照国务院药品监督管理部门的规定申请延续。  药物非临床安全性评价研究应当在取得药物非临床研究质量管理规范认证证书的机构进行。  

点评：GLP还得继续认证制，GMP都不认证了，GXP中保留认证制度的好像也就这一个了。

如果是在境外做的非临床试验，是不是境外的GLP认证证书就可以，不同国家的标准要求不同，是不是也都可以，没说行，也没说不行，法不禁即可为。

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第十八条【申办者临床试验管理体系】申办者应当建立药物临床试验质量管理体系，评估和选择承担临床试验的机构和研究者，承担受试者保护、临床试验用药品质量和供应、试验数据管理、药物安全性信息收集评估处置与报告等责任。申办者委托合同研究组织承担相关工作的，应当确保其具备相应的质量保证和质量控制能力，并监督其履行职责。  临床试验用药品制备，应当符合药品生产质量管理规范的相关要求。  药物临床试验机构应当具有专门的组织管理部门，配备专门人员，统筹实施临床试验质量管理、试验用药品管理、资料管理等。临床试验研究者应当遵循临床试验方案，按照药物临床试验质量管理规范规定实施临床试验，保护受试者权益和安全，确保临床试验数据和记录真实、准确、完整和可追溯。 

点评：又来一个“质量管理体系”，药物临床试验质量管理体系，明确了具体了申办者的责任。明确提出了临床试验用药品要符合GMP要求，那么到底什么是符合GMP相关要求？如何定义是否符合GMP要求？

另外，关于药品的定义，药品管理法中有明确定义：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
临床试验用药品，还不能称之为药品，建议修改说法。

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 第十九条【伦理审查要求】伦理委员会应当遵循国务院卫生健康主管部门有关规定，受理和协调处理受试者的投诉，保障受试者合法权益，接受相关部门的监督检查。  开展多中心药物临床试验，可以建立协作互认的伦理审查机制，保障审查的一致性和及时性。  

点评：本条款说：可以建立协作互认的伦理审查机制，保障审查的一致性和及时性。  ——可以，该如何理解？

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第二十条【申办者变更】药物临床试验期间，变更申办者的，应当经国务院药品监督管理部门同意；必要时重新核发药物临床试验批准通知书。相应的药物临床试验义务和责任由变更后的申办者承担。  

点评：申办者变更前后的责任明确了，但是有一种情况，建议明确，如果是跨境申报，该如何处理？

还有一个问题值得关注，必要时重新核发药物临床试验批准通知书，何为必要？必要该怎么解释？人为主观的操控空间太大了。

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第二十一条【化学仿制药研发】国务院药品监督管理部门遴选发布仿制药参比制剂目录，化学仿制药研发应当参照相关技术指导原则选择参比制剂或者对照药物。  

点评：什么叫对照药物？如何认定是不是对照药物？不够明确

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第二十二条【申请人要求】药品上市许可申请人与药物临床试验申办者不同的，由药品上市许可申请人承担上市许可申请的相关义务和责任。  药品注册申请阶段，申请人与药品试制场地应当同属境内或者同属境外。 

点评：许可申请人和申报者不同的情况，责任明确了，就是上市许可申请人。

关于跨境问题，药品管理法38条已经说明：药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。
境外企业没有超国民待遇了，指定境内法人的规定，让其生产、进口、经营活动，追溯、警戒制度实施，以及监管稽查工作，都有了具体目标。
许可持有人情形下，诞生了一些新事物，国产的进口药、进口的国产药

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 第二十三条【境外数据接受】申请人在境外取得的临床试验数据，符合国务院药品监督管理部门规定要求的，可用于药品上市许可申请。境外企业在境内进行的国际多中心药物临床试验，符合相关要求的，临床试验数据可用于药品上市许可申请。  

点评：这一条，千万不要误会，这个“可”字很有思考空间，不是说拿着境外数据就好使了，这一条看似放开，数据、研究条件等，应符合ICH指导原则及我国注册要求。但实际上也不容易，起码要通过中国的GLP认证。

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第二十四条【药品注册申请人】药品注册申请人应当建立质量管理体系，具备药品研制相关的质量管理能力、风险控制能力和赔偿能力。  

点评：药品管理法第25条有描述：对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。

质量管理能力要求，风险控制要求和赔偿能力要求是保持一致的。具有赔偿能力，没有钱是万万不能的，企业证明自己的赔偿能力有几种途径？需要企业的金融财政部门认真思考应对策略。

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第二十五条【原辅包审评审批】化学原料药按照药品管理，与药品一并审评审批；国务院药品监督管理部门规定可以单独审评审批的原料药除外。化学原料药通过审评审批的，发给原料药批准通知书。  国务院药品监督管理部门建立原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器管理制度，设立统一登记平台，原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当登记其产品信息和研究资料。  禁止使用国家已淘汰的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器。  

点评：药品管理法25条：审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。已经有相关描述。

这条有两个关注点：

1、条例中所提到的原料，如果不是指原料药，应该给予一个解释，是指什么？
2、禁止使用已经淘汰的原辅料等，去哪里可以查询已经淘汰的原辅料包材的目录？应该给指明权威的路径

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第二十六条【处方药与非处方药的转换】已批准上市的处方药，药品上市许可持有人经过上市后研究认为符合非处方药条件和要求的，可以向国务院药品监督管理部门提出申请，经评价符合非处方药要求的，可以转换为非处方药。  已批准上市的非处方药，经过不良反应监测及上市后研究认为存在风险隐患，不适宜按非处方药管理的，应当停止上市销售。药品上市许可持有人应当进行充分研究并向国务院药品监督管理部门提出处方药的申请，经审评符合要求的，可转换为处方药；经评估认为风险大于获益的，应当注销药品批准证明文件，并召回已销售药品。  国务院药品监督管理部门可以主动对处方药、非处方药开展评估，按程序进行转换。  处方药与非处方药注册、转换程序和评价技术要求由国务院药品监督管理部门制定。  

点评：Rx和OTC之间可以互转了，有一些情况，处方药不能转非处方药的：
1）监测期内的药品；2）用于急救和患者不宜自我治疗的；3）用药期间需要专业人员监护和指导的；4）作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；5）含毒性中药材且不能证明其安全性；6）原料药、药用辅料、中药材、饮片；7）消费者不便自我使用的；8）需要特殊条件下保存的药品；9）医用毒性、麻药、精药和放射性药等。

需要关注的是：处方药与非处方药注册、转换程序和评价技术要求由国务院药品监督管理部门制定。——目前这方面支持的文件政策还不明朗。值得期待

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第二十七条【药品再注册】国务院药品监督管理部门核发的药品注册证书、原料药批准通知书有效期为5年。有效期届满，需要延续的，药品上市许可持有人或者原料药生产企业应当在药品注册证书、原料药批准通知书届满前12个月至6个月期间申请再注册。药品监督管理部门按照规定进行审查；符合规定的，予以再注册。  药品上市许可持有人或者原料药生产企业为境外企业的，应当向国务院药品监督管理部门提出再注册申请；药品上市许可持有人或者原料药生产企业为境内企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出再注册申请。  

点评：化学原料药，现在是登记制度，不是注册制度，应该没有再注册这个说法了。

此外，申请再注册时间通知书届满前12个月至6个月，比《注册管理办法》规定的6个月更适宜接地气，挺好。

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第二十八条【儿童用药】国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格，对儿童用药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，加强与申办者沟通交流，促进儿童用药品加快上市，满足儿童患者临床用药需求。  对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。  鼓励申请人在提交药品上市许可申请时提交儿童剂型、规格和用法用量等的研发计划。  

点评：药品管理法第16条：国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。——此句重复，条例无需赘述。

市场独占期12个月有点儿少，建议增加。

儿童药无人问津的现状有待改观，具体鼓励支持政策值得期待，希望不会是一哄而上然后一哄而散。

蒲公英

第二十九条【罕见病】国家鼓励罕见病药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，加强与申办者沟通交流，促进罕见病用药加快上市，满足罕见病患者临床用药需求。  对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的，终止市场独占期。 

点评：药品法96条：国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。——罕见病的优先审评审批，药品管理法已经有规定。

对于7年市场独占期，对于附条件审批的品种，是否仍然享有独占期权利，建议明确。

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 第三十条【中药定义及管理制度】《药品管理法》所称中药，是指在中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂，包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中成药等。  国务院药品监督管理部门构建符合中药特点的全生命周期管理制度，促进中药高质量发展。  

点评：给了中药一个定义，从法规上承认了中药配方颗粒是中药，这个定义，在相当长一段时期内，仍然会有广泛的争议，还是应该慎重，慎重，慎重！也许可以，也许不可以，也许一样，交给时间和历史吧。

药品监督管理部门构建符合中药特点的全生命周期管理制度，恐怕还是一句法律空话。

小金库

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