逐条点评：药品管理法实施条例，更新中......

蒲公英

呼之欲出的药品管理法实施条例终于来了，与上一版间隔6年，这次征求意见稿在圈内引起了一些反响。


征求意见稿一共十章181条，意见反馈截止时间2022年6月9日，我想利用这一个月时间，开此贴逐条讨论，一来让大家在参与过程加深学习实施条例，二来我们也认真的提提建议，看看是否能够对实施条例正式版的颁布提供一些参考思路


如果感兴趣的蒲友，可以收藏此贴，关注更新状态的同时，希望你一起能参与讨论，谢绝任何无意义的灌水，只要您自己的观点，表达即可，没有对错。

请大家尽量按照条款顺序，进行发言讨论，集思广益，方便蒲友阅读

抛砖引玉，带入正题：

第一条【立法目的】根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》），制定本条例。

建议：内容的描述，感觉写的好像不是目的，不能说目的就是为了制定一个法规，看到这条，回去看看我们公司的文件，似乎很多也是这样......大家可以发表留言：立法的目的到底是什么？

第二条【药品管理基本要求】药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当遵循科学要求和伦理准则，全面防控风险，落实责任，推进体系建设，提升管理能力，保障用药安全、有效、可及。

建议：这一条，与药品管理法描述不太一致，药品管理法法律，在法规之上，建议应该保持一致的说法，而且这里可以讨论一个问题：推进体系建设、提升管理能力。这是企业自己的事情，作为一个法规，大家觉得有必要写吗？药监局管了很多其实不该自己管的事情

metability

蒲公英 发表于 2022-5-17 14:01
第十二条【标准提高行动计划】国家实施药品标准提高行动计划，设立专项资金，保障药品标准符合产业高质量发 ...

一流企业定标准，通过提高标准，可以提高竞争对手的成本，在集采中获得价格优势。
就怕其他标准不增加，又去扣杂质。肥的还是国外检测仪器大公司。

张山寨人w7c

蒲公英 发表于 2022-5-11 09:03
第三条【能力建设】国家推进药品监管科学行动计划，推进与药品产业发展和科学技术进步相适应的监管新工具、 ...

管的太多了，就有可能将创新能力扼杀了

蒲公英

 第六条【信息化建设】国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门建立药品监督管理信息化系统，提高在线政务服务和监管执法信息化水平，为药品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享，促进药品监督管理效能提升。  

建议：药品监管信息化系统，几年后或成为新的风口，但愿不要各自为政，为了信息化而信息化，企业和监管之间的博弈如何平衡，仍然是难解决的一个问题。

蒲公英

第五条【技术机构设置和指定】国务院药品监督管理部门设置或者指定国家药品专业技术机构。  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以根据本行政区域内产业发展和监督管理需要，设置或者指定药品专业技术机构。  地方药品专业技术机构的设置或者指定规划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。  国家药品专业技术机构应当加强对地方药品专业技术机构的技术指导。 

建议：第三方机构的大趋势，如何推进，虽然有待事业单位改革进度以及监管整体的调整，只是时间问题。建议应该对第三方专业机构提出明确的资质、能力要求，公开透明，地方监管部门只有提出权，没有批准权，需要省级政府批准，权利过于集中，可能不利于市场化推进。

annaline225

abcQQ 发表于 2022-5-11 09:43
第六十条【注册前规模批药品上市销售】  质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品，其生产过程 ...

我理解的是可以的，但是目前批准的时候恐怕这3批已经过期了

abcQQ

第六十条【注册前规模批药品上市销售】  质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品，其生产过程符合药品生产质量管理规范的，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的，可以上市销售；药品上市许可持有人应当对其加强生产销售管理和风险管理。

这条是否意味着注册工艺验证3批可以销售？

abcQQ

蒲公英 发表于 2022-5-11 08:58
第一条【立法目的】根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管 ...

感觉这条写的是立法依据，立法目的应该是为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药品监督管理，保障人民用药安全，促进药品行业高质量发展。

蒲公英

第四条【政府责任】各级人民政府应当建立药品安全协调机制，加强药品监督管理能力建设，研究解决重大药品安全问题，健全科学高效权威的药品监管体系，落实药品安全管理责任，推进药品监管体系和监管能力现代化。  上级人民政府应当对下一级人民政府的药品监督管理工作进行评议、考核，县级以上地方人民政府应当对药品监督管理部门和其他有关部门的药品监督管理工作进行评议、考核，督促严格履行药品安全监督管理职责。

建议：这是一个药品监管的梦，面对药品监管能力的基层弱化、监管人员的分化调整、监管机构的合并重组，脱离开地方政府的支持，是无法实现药品监管的。压实地方政府的责任，才有可能亡羊补牢，尽量做到队伍不乱、人心不散、监管不断。

药徒者

annaline225 发表于 2022-5-11 09:15
第二十九条【罕见病】国家鼓励罕见病药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开 ...

我觉得应该是新药，不然怎么叫罕见药，first in class

蒲公英

第一条【立法目的】根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》），制定本条例。

建议：内容的描述，感觉写的好像不是目的，不能说目的就是为了制定一个法规，看到这条，回去看看我们公司的文件，似乎很多也是这样......大家可以发表留言：立法的目的到底是什么？

蒲公英

第二条【药品管理基本要求】药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当遵循科学要求和伦理准则，全面防控风险，落实责任，推进体系建设，提升管理能力，保障用药安全、有效、可及。

建议：这一条，与药品管理法描述不太一致，药品管理法法律，在法规之上，建议应该保持一致的说法，而且这里可以讨论一个问题：推进体系建设、提升管理能力。这是企业自己的事情，作为一个法规，大家觉得有必要写吗？药监局管了很多其实不该自己管的事情

蒲公英

第三条【能力建设】国家推进药品监管科学行动计划，推进与药品产业发展和科学技术进步相适应的监管新工具、新标准、新方法研究和运用，推进药品监管工作科学化、国际化。

建议：一方面鼓励推进新标准、新方法、新技术，另一方面，缺少简化明确的变更流程，可能还是一句空话。

莯堞

蒲公英 发表于 2022-5-11 08:58
第一条【立法目的】根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管 ...

立法的目的是为了规范药品管理.......的什么；根据什么制定，那只能是依据或者参考；总感觉本末倒置。

annaline225

第二十五条【原辅包审评审批】化学原料药按照药品管理，与药品一并审评审批；国务院药品监督管理部门规定可以单独审评审批的原料药除外。化学原料药通过审评审批的，发给原料药批准通知书。  国务院药品监督管理部门建立原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器管理制度，设立统一登记平台，原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当登记其产品信息和研究资料。  禁止使用国家已淘汰的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器。  

对于免登记的辅料也需要登记其产品信息和研究资料吗？

annaline225

第二十九条【罕见病】国家鼓励罕见病药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，加强与申办者沟通交流，促进罕见病用药加快上市，满足罕见病患者临床用药需求。  对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的，终止市场独占期。  

给予独占期的罕见病新药，这个新药的定义是创新药和改良型新药，还是仿制药也包含在内？

yuansoul

莯堞 发表于 2022-5-11 09:07
立法的目的是为了规范药品管理.......的什么；根据什么制定，那只能是依据或者参考；总感觉本末倒置。

你这个 我就 不好说啥了


不同级别 说 不同的话 对吧

就像 古代科举考试

我可以 告诉你题目+ 答案
问题是。。。这叫作弊
懂了？？？？

不要没事找事

cpu1046120

annaline225 发表于 2022-5-11 09:13
第二十五条【原辅包审评审批】化学原料药按照药品管理，与药品一并审评审批；国务院药品监督管理部门规定可 ...

在已公布的免登记目录的应该不需要在CDE信息平台登记了。

annaline225

cpu1046120 发表于 2022-5-11 11:01
在已公布的免登记目录的应该不需要在CDE信息平台登记了。

我个人觉得国家局有必要在这里明确

yuansoul

annaline225 发表于 2022-5-11 09:54
我理解的是可以的，但是目前批准的时候恐怕这3批已经过期了

我想起一个故事来


据说 公元前 201年 当时 京城房价升高趋势 很厉害。。。好多人买房 准备 发财

但是到了 公元前 107年  。。。房价 大跌。。很多 人 都去 当时中夬机构闹事 。。。

后来发生了 著名的 陈胜吴广房产价格团动荡。。。。

社会评论很多

也有人说 。。。价格高低 。。。。天说了算？ 还是 谁说了算？

投资有风险 买房需 谨肾

hellozijia

蒲公英 发表于 2022-5-11 09:00
第二条【药品管理基本要求】药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当遵循科学要求和伦理准则，全面 ...

药监自己也需要“推进体系建设、提升管理能力。”

蒲公英

 第七条【境内外研制要求】以在中华人民共和国境内上市为目的的药品境内外研制活动，应当符合法律、法规、规章、标准和规范的相关要求。

建议：对于境外药品在中国境内的研制、生产、经营、使用等活动，遵守GXP给了法规依据。来我的地盘，必须听我的。