原料药连续化生产对设备工程的要求

圣剑之心

连续化生产是指企业将原材料投入到设备中，按照实际工艺需求,按顺序连续不断地加工,最后制成终端产品进行销售。连续化生产是依靠现代化的控制方式以及可靠稳定的工艺过程，来保证终端产品品质的一致性。

连续化生产工艺相对于传统批次生产模式，对设备的硬件与软件均提出一定的技术要求。

（一）自动化

原料药是属于药品，关系到人们的生命安全与健康。为了使药品的质量得到保证，药品的生产过程必须符合GMP规范等一系列严格的质量管理规范。整个药品的生产过程中，需要严格、可追溯、并且可验证的实时监控，同时采用辅助手段，如在线取样等，使得整个生产过程始终处于受控状态，而这些没有自动化是达不到的。同时自动化避免了人为干预，对生产的质量管理和控制均有极大益处。

自动化不仅包括设备的自动化，还包括生产的自动化、数据采集的自动化、生产管理的自动化，这样才能保证连续化生产的高效、稳定、可靠，产品始终如一。

（二）密闭性管道安全输送

将传统的单元操作之间的周转步骤改为密闭管道输送，使连续化生产在密闭环境下进行，具有卫生、安全的优势。

密闭性管道输送使产品不会受到环境污染以及不同产品的交叉污染，同时对环境卫生没有威胁，极大的改善了职业卫生。

密闭性管道输送还可以隔绝粉尘与环境的接触，甚至可以使用惰性气体进行输送，或者增加静电检测及静电消除装置，从而大大降低粉尘爆炸的风险。

同时可以做到系统集成，在一套设备上可完成多道工序。密闭管道输送（应移到“同时”后）使得设备占地面积减小，设备规模也变得紧凑，生产线的安排会更加合理，空间能够得到有效利用。

（三）节能环保

科技进步的同时，能源危机蔓延以及环境污染不断加剧，使节能环保的呼声越来越高。“十二五”规划指出，制药工业作为环境服务业的一个重要方面，毫不例外地被纳入而成为环保攻坚的重点治理目标。这也将会是原料药企业选择新型工艺及设备的又一切入点。

（四）GMP的考量及CIP的应用

药品质量不仅要符合质量管理规范，而且整个生产过程还应符合GMP生产标准。连续化生产减少了人为干预，员工通过触摸屏操控设备，将更容易降低产品污染的风险。此外，连续化生产更容易实现集中除尘、集中排水，保证了生产车间的洁净度以及最终产品的品质。

CIP的应用彻底摆脱了设备清洗环节对操作人员的依赖，且自动化程度高，降低了生产过程中潜在的质量风险，同时解放了原本人工清洗所占用的大量时间与能源。结合现代的分析技术以及自动化控制系统，根据不同设备的不同结构与动作方式，最终确立CIP的具体架构，帮助企业建立可靠的CIP系统。

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