生产中密封圈掉到反应罐了咋办？？

圣剑之心

如果在工艺生产开始的时候，一个密封圈掉到了反应罐中，然后被发现取出来了，这样的不是不可以去除的情况且没有对产品质量产生影响，它算不算掺假？

这样的去除被认为是偏差或是需要返工吗？

猫咪特工

坐等大神解答   

大草原制药人

个人认为按偏差处理。

leiyang610

我觉得偏差是肯定的，反应罐的密封圈应该是被看出与产品直接接触的，前面无影响，掉进去了无缺失的话也应该无影响，但密封掉落，反应条件还满不满足，评估清楚这个，才决定返不返工。

firefly1

怎么证明没有影响？

王小光

和质量部的一起评估一下对产品质量有没有影响（一般情况下应该不会影响吧，毕竟也是原装密封圈，质量有保障），如果没有影响就当没有发生过。如果质量部认为有影响，就按你们的程序走。    有时候无关紧要的东西何必自找麻烦。

毛驴张

王小光 发表于 2022-5-9 15:05
和质量部的一起评估一下对产品质量有没有影响（一般情况下应该不会影响吧，毕竟也是原装密封圈，质量有保障 ...

这是找质量部背锅啊！！！

毛驴张

如果负责人肯定是要偏差的，首先需要排查相关设备同部位的情况，杜绝此类事件发生，其次对此次污染的物料做出判定是按污染物料走还是接着走下一步生产，等待最终的产品检测结果，

王小光

毛驴张 发表于 2022-5-9 15:07
这是找质量部背锅啊！！！

不管怎么样，最后还不是得质量部放行。写偏差，也得质量部评估呀。 自己经常生产的东西，质量情况自己应该清楚。

毛驴张

王小光 发表于 2022-5-9 15:10
不管怎么样，最后还不是得质量部放行。写偏差，也得质量部评估呀。 自己经常生产的东西，质量情况自己应 ...

漂亮，没毛病老铁。。。
质量部表示这锅不背。。。

圣剑之心

ICH Q7第５.1 章节说，“和设备运行相关的任何物质，例如润滑油，燃油，冷却剂，都可能污染中间体或是原料药，从而使原料药或是中间体的质量偏离正式或是已经建立的质量标准。任何这样的偏差必须进行评估来确保物料适合使用。”再放大一点来看，就像你提到的任何其他物质和工艺中的物料接触了，即使不是设备的一部分，可能是橡皮圈，可能是用来存储物料的聚酯袋等等和反应物料接触了，你就必须用相同的方式来评估。必须考虑是不是有害，是不是会改变反应物料使其超出质量标准，是不是还合适使用等等。


在特殊的情况下，如果你使用润滑剂，在你的原料药中发现了一些这样的润滑剂，只要它不改变原料药的质量，没有超出已有的质量标准，那么你的物料仅仅被污染了，不会被认为是掺假。

猫咪特工

这种事情 评估起来很难的啦

有没有给密封性做相容性，有没有做溶出，计算接触面积的方式是否涵盖

除了化学风险，微生物，内毒素也要考虑

想要足够的数据支持很困难

但是因此报废一批产品几乎不可能的

密封圈其实还好，本来就是设备部件，与产品接触，可能还好说点

要是掉个其他乱七八糟的东西更难讲

写文件的机修

王小光 发表于 2022-5-9 15:05
和质量部的一起评估一下对产品质量有没有影响（一般情况下应该不会影响吧，毕竟也是原装密封圈，质量有保障 ...

那质量部肯定告诉你不行

讲讲道理啊

写文件的机修 发表于 2022-10-29 14:38
那质量部肯定告诉你不行

是的 要背锅了哈哈哈