计算机软件确认怎么做

蒲公英没了约定

各位大佬，想问一下计算机软件确认该怎么做啊，比如冻干机计算机软件，还有就是确认周期是多久，有相关规定嘛？

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猫咪特工

冻干机  指的是生产设备类的么

蒲公英没了约定

木木杨1 发表于 2022-05-08 22:41
冻干机  指的是生产设备类的么

对的，全自动真空冷冻干燥机

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猫咪特工

蒲公英没了约定 发表于 2022-05-08 22:43
对的，全自动真空冷冻干燥机

不知道简单的功能测试，比如报警，配方运行，启动暂停等算不算老师所说的软件测试？

如果是系统的进行底层代码验证，我印象中是没有做过，老师的理念还是比较先进一些

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xu290606838

你论坛搜一下，有份专门针对冻干机计算机软件的验证的。

蓝色海洋5257

对的，全自动真空冷冻干燥机

orliz

首先看公司的验证管理文件，是否归类于属于需要验证的设备，我的理解是冻干机属于类似PLC，找个PLC模板，了解下控制图，那就进行功能测试，相关检测探头校正啊，线路测试啊，然后是否有简单程序，需要确认啊，备份啊，有权限管理吗，电子数据能够存储啊，定期导出来备份之类啊。。。  不知道公司文件如果规定PLC只进行温度等探头的校正，不进行验证，药监老师是不是能接受？哈哈哈

毛驴张

验证内容都差不多，周期建议持续性验证，新药法改了，别撞枪口上

康贝123456

一般当做个黑盒进行测试，简单测试下，错误身份。密码是否能正确进入，操作指令错误是否执行等。

Guoyang60012016

orliz 发表于 2022-5-9 09:35
首先看公司的验证管理文件，是否归类于属于需要验证的设备，我的理解是冻干机属于类似PLC，找个PLC模板，了 ...

大部分冻干机都配有上位机（电脑控制），scada（监控管理和数据采集）

KMT

简单的就是套CSV模板

在路上dlg

检验设备的计算机验证怎么做

Wendy1984

你们有没有计算机化系统验证的管理的SOP，有的话，遵循流程就可以啦；如无，可参考ISPE GAMP5 的指南结合URS，和你们的供应商沟通，做哪些内容；其实就是保证法规符合性和你们的需求，如果后期做计算机化系统验证的化，还是要详细些别留太多坑

火页仔

康贝123456 发表于 2022-5-9 17:01
一般当做个黑盒进行测试，简单测试下，错误身份。密码是否能正确进入，操作指令错误是否执行等。

你这发言让我觉得你连什么是黑盒都不太清楚

Wendy0919

在路上dlg 发表于 2022-5-10 15:59
检验设备的计算机验证怎么做

怎么做啊，请问

alp

1、可以和设备一样，做3Q确认就可以，具体可以参考软件验证指南；也可以和设备确认同时做。
2、至于什么时候做，建议参考《YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》7.5.6章节。
……
组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序形成文件。此类软件的应用在首次使用前应予确认，适当时，此类软件或其应用更改后也应予确认。
……

沉默言

当成遗留的设备集成计算机化系统处理-将计算机化系统作为冻干机整体的一个部分。
差距分析（URS、法规）-整改计划-发起变更相关活动-完成整改-开展确认与验证活动（计算机化系统核心测试项目（就那几项）+设备联动测试）-严谨点提前配合冻干机的周期性再验证活动做一遍性能测试-冻干机本身是主体，自控是辅助。CS没有周期性验证要求只有定期审核的持续验证状态保证要求，冻干机再验证周期随你们公司设备再验证周期要求评估即可。

小金库

谢谢大家分享。