ECH残留的检出限太高

保持谦卑 · 发表于 2022-5-7 17:02:14

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本公司主要做敷料类的产品，其敷料吸水性较强。在极限浸提法，大约1g产品便需要10ml的水才能勉强浸提，但若按最新ISO10993-7标准，其得出的结果ECH检出限过高，无法满足要求，该如何解决这个问题？
目前我的思路有两种：
1.提前破坏敷料的吸水性，制作模拟产品，然后跟正常样品作对比验证；
2.更换浸提效率更高的浸提液，但用哪种浸提液暂时还没有方向。
请教一下网上的各位大神，能否提供其它思路或指明一下能用哪些浸提液进行进一步的验证！！
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猫咪特工 · 发表于 2022-5-9 07:09:20

帮顶

巳已己 · 发表于 2022-5-9 08:49:07

敷料类产品可能根本不适合用EO来灭菌，还有ECH是氯离子和EO化合成的，产品不能有氯元素，和灭菌用水的纯化水控制氯离子。看看这些对你有帮助不？

orliz · 发表于 2022-5-9 13:33:50

检出限过高? 检出限不是仪器或检测方法的问题吗？

jiade1990214 · 发表于 2022-5-10 14:19:22

1g产品在10ml水中浸提，然后从中取2μL液体进样，2μL都取不出来吗？稍微挤一挤不就出来了。
吸水性很高的敷料，那一般就是纱布辅料或无纺布辅料了，从产品原料可以分析出不可能ECH超标，可以考虑是否是包装材料的影响？

保持谦卑 · 发表于 2022-5-12 08:49:50

巳已己发表于 2022-5-9 08:49
敷料类产品可能根本不适合用EO来灭菌，还有ECH是氯离子和EO化合成的，产品不能有氯元素，和灭菌用水的纯化 ...

产品理论上并不会有氯元素，风险是来源于自来水，目前未曾检出过ECH，只是检出限是20μg/g，并不能直接证明适用于儿童或婴幼儿

保持谦卑 · 发表于 2022-5-12 08:53:23

jiade1990214 发表于 2022-5-10 14:19
1g产品在10ml水中浸提，然后从中取2μL液体进样，2μL都取不出来吗？稍微挤一挤不就出来了。
吸水性很高的 ...

1g泡在10ml水上可以挤出，但我这边需要1g泡在5ml水或更低量的水/其他液体，然后取2μl
材料是可以这样分析，但有些客户就是要直接的证据

ECH残留的检出限太高

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