阴凉库温度

湮没yfc · 发表于 2022-5-5 13:53:40

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阴凉库温度是小于20℃，还是小于等于20℃？

毛驴张 · 发表于 2022-5-5 13:55:54

GXP有说明！！！！

lyluo922 · 发表于 2022-5-5 13:58:41

药典凡例里面的阴凉处是不超过20℃

湮没yfc · 发表于 2022-5-5 14:26:57

在阴凉库的DQ方案中，写的是小于20℃，会有影响吗？

near · 发表于 2022-5-5 14:39:01

湮没yfc 发表于 2022-5-5 14:26
在阴凉库的DQ方案中，写的是小于20℃，会有影响吗？

说明你们DQ错了，如果是纸质的，就替换了，如果是电子版的，写个情况说明或偏差进行修改

我比烟花还寂寥 · 发表于 2022-5-5 15:20:19

应该是≤20℃

ouyang_xg · 发表于 2022-5-5 16:18:41

你的温度控制有那么精确吗？

湮没yfc · 发表于 2022-5-5 16:20:48

在写文件修订中，尽量准确一点

莯堞 · 发表于 2022-5-5 16:46:40

湮没yfc 发表于 2022-5-5 14:26
在阴凉库的DQ方案中，写的是小于20℃，会有影响吗？

没有影响，但是你按照这个数据进行验证，那么对阴凉库的管理及文件要求也必须小于20℃。

life残吻 · 发表于 2022-5-5 17:00:53

果断是≤20℃

Luciferiqx · 发表于 2022-5-6 09:05:08

我觉得制定标准的时候可以更严一点，只要前后一致，按照标准执行就可以

北京正洁-第三方 · 发表于 2022-5-6 09:26:57

Luciferiqx 发表于 2022-5-6 09:05
我觉得制定标准的时候可以更严一点，只要前后一致，按照标准执行就可以

严于标准要求，没问题的。验证过程中很难会极端环境下等于20℃的，日常库房管控时候，会预设预警温度，

北京正洁-第三方 · 发表于 2022-5-6 09:27:29

Luciferiqx 发表于 2022-5-6 09:05
我觉得制定标准的时候可以更严一点，只要前后一致，按照标准执行就可以

严于标准要求，没问题的。验证过程中很难会极端环境下等于20℃的，日常库房管控时候，会预设预警温度，

北京正洁-第三方 · 发表于 2022-5-6 09:27:52

Luciferiqx 发表于 2022-5-6 09:05
我觉得制定标准的时候可以更严一点，只要前后一致，按照标准执行就可以

严于标准要求，没问题的。验证过程中很难会极端环境下等于20℃的，日常库房管控时候，会预设预警温度，

mouse0208 · 发表于 2022-6-2 14:18:11

会不会出现低于0度的情况

MrLu1234 · 发表于 2024-1-2 15:40:13

＞2，≤20，
阴凉库温度在中国药典指导下，只有不超过20度，但是实际操作上，还没写要不要控制到零上，这得根据产品来，有的液体制剂或载体可以冻了又化开。

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