请问这样算注册人制度吗

YW256758 · 发表于 2022-4-29 16:32:44

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刚接触注册，怎么一下来这么多事呀，啥也不懂只能来论坛请教各位老师

公司本身是二类有源非灭菌生产企业，现在想拿导尿管的注册证，委托一家大牌厂家生产（这家拿了导尿管注册证，生产许可证，且上市售卖了许久）
目前我司借用大牌厂家的样品已经取得检验报告，研发技术也打算用大牌厂家的，现在准备注册拿证。
让我了解是否可以按照注册人制度走，我们注册应该准备哪些东西？

我看了论坛里注册人制度的介绍，这好像不算吧？求各位懂的老师指点一二，要怎么做，谢谢了

云一朵 · 发表于 2022-4-29 16:45:23

建立自己公司的体系，让大牌厂家把设计开发文件给你，你改成你们公司输出的，再和他签个质量协议，申请注册证体系考核的时候，你们公司和大牌公司都要查

lyluo922 · 发表于 2022-4-29 16:42:44

你们作为注册人，可以委托这家企业研发，他们不是拿了注册证的吗，注册资料也不在话下，申报注册拿证。
你们的注册证，委托他们生产（生产许可证是他们的），这就属于注册人制度了，实现注册证与生产许可证的解绑

YW256758 · 发表于 2022-4-29 16:56:53

lyluo922 发表于 2022-4-29 16:42
你们作为注册人，可以委托这家企业研发，他们不是拿了注册证的吗，注册资料也不在话下，申报注册拿证。
你 ...

我们可以把它们的研发资料要过来转化成我司的，然后做个委托协议明确双方负责的部分，然后各自准备体系文件，去申报拿证接受现场审核吗？比如他们负责无菌生产检验，那我们这边就只负责提供研发资料，我们的体系资料里不需要展示无菌方面的，是吗

YW256758 · 发表于 2022-4-29 17:02:35

云一朵发表于 2022-4-29 16:45
建立自己公司的体系，让大牌厂家把设计开发文件给你，你改成你们公司输出的，再和他签个质量协议，申请注册 ...

好的大概明白了。

hw_21cn2021 · 发表于 2022-4-29 18:44:53

方式一：委托他们研发，但是这个产品知识产权等需要明确你们拥有，方式二：技术合作协议，技术转移给你们，研发他们负责，然后你们委托他们生产，方式三：把他们的研发资料拿过来，委托他们生产。看起来你们的合作关系非同一般以及你们现在有研发人员基础，方式三比较简单合适

Neuro_psycho · 发表于 2022-4-30 09:28:45

觉得更像 transfer+套证

严格来说也算MAH吧
MAH一般是MFG外包 R&D都外包的话比较接近CDMO 销售团队应该很强

YW256758 · 发表于 2022-5-10 09:51:06

hw_21cn2021 发表于 2022-4-29 18:44
方式一：委托他们研发，但是这个产品知识产权等需要明确你们拥有，方式二：技术合作协议，技术转移给你们 ...

请问委托他们研发的话，具体应该怎么做呢？

hw_21cn2021 · 发表于 2022-5-10 13:00:25

YW256758 发表于 2022-5-10 09:51
请问委托他们研发的话，具体应该怎么做呢？

签一个委托协议，按照药监局的框架明确你们双方需要做什么事情，主要是1）拥有产品所有权 3）按照药监局的要求看，哪些你们做，哪些他们做，如果是他们做的，你们需要批准与监管

ts627709882 · 发表于 2022-5-10 13:52:12

hw_21cn2021 发表于 2022-4-29 18:44
方式一：委托他们研发，但是这个产品知识产权等需要明确你们拥有，方式二：技术合作协议，技术转移给你们 ...

第三种是没有包含知识产权吗（研发资料）

hw_21cn2021 · 发表于 2022-5-10 18:26:19

现在主要是应付检查，第三种是你们私下处理，可以签个双方协议，就看你们之间的关系与信任，这些是商业行为，与药监局就关系不大了，改成你们自己的资料，你们现在也有研发人员，他们也能说清楚，知道产品的原理，做了什么验证测试，哪些供应商，这些就当作你们自己研发的就可以了，药监局只要看到这个产品是你们的名义注册，你们能按照法规要求管控整个产品的生命周期就可以了

hw_21cn2021 · 发表于 2022-5-10 18:32:38

captain_ye 发表于 2022-4-30 09:28
觉得更像 transfer+套证严格来说也算MAH吧
MAH一般是MFG外包 R&D都外包的话比较接近CDMO 销售团队 ...

现在还没有公开，其实在其他行业或者在这个行业，国外早就是可以的，也没有本质区别，国内也是很多公司这样做了，主要是你注册人要负责，说白了就是这个意思，不管你做，别人做都是需要资本的，注册与商业运作理论上是没有关系的，但是在考虑产品的生命周期的管理时能扯上一点关系，所以注册人负责就可以了。

YW256758 · 发表于 2022-5-11 15:44:06

hw_21cn2021 发表于 2022-5-10 18:26
现在主要是应付检查，第三种是你们私下处理，可以签个双方协议，就看你们之间的关系与信任，这些是商业行为 ...

但是第三种直接要来研发资料对我司研发设备和场所是有要求的吧？委托研发的话就相当于研发、制样、生产、检验等环节都在委托协议里说明即可是吗

hw_21cn2021 · 发表于 2022-5-12 15:50:23

YW256758 发表于 2022-5-11 15:44
但是第三种直接要来研发资料对我司研发设备和场所是有要求的吧？委托研发的话就相当于研发、制样、生产、 ...

有要求，委托研发，可以包含研发以及量产前的委托样品生产，量产后是委托生产了。

小金库 · 发表于 2022-8-14 12:36:50

非常感谢分享

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