设备设施维修记录&维保记录保存期限问题

delei123 · 发表于 2022-4-28 11:59:01

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求教各位大佬，GMP或其他法规中对设备维修记录和维护保养记录有明确保存期限的要求吗？

逸清草堂 · 发表于 2022-4-28 12:14:15

维修这些记录不得保留到到这个设备寿终正寝吗，直接丢设备档案里呀

猫咪特工 · 发表于 2022-4-28 12:49:29

帮顶

JIANG12345 · 发表于 2022-4-28 12:53:11

一般都是伴随着设备全生命周期一并管理，部分资料可以先自行保存2-3年，然后归档到合适的档案室。
法规也只提了需要保存设备相关的文件和记录，并没有说一定要保存多少年。但很多指南的建议，包括实际管理需求都是需要跟着设备终生保管。

兴奋你我 · 发表于 2022-4-28 13:08:13

保存到设备报废

lzhao5488 · 发表于 2022-4-28 15:38:14

个人觉得关于设备相关记录的储存，如果是涉及产品的比如设备使用记录这个是不可能终身保存的，我们之前最多保存过5年，因为记录量太大就把超过5年的记录处理掉了，有一次GMP跟踪检查要6年前的记录，我们说按照规定处理了，药监局的老师也是认可也没说什么。当然像楼上说的按照设备生命周期期去保存肯定没问题，小公司还好产品产量不多记录也相对少，但是大公司销售生产量很多的公司有那么多档案室够你存放记录的吗？

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