综述资料问题

我还活着却死了 · 发表于 2022-4-26 10:37:51

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请问大家，实时荧光仪注册审查指导原则这里的运行模式是指什么？

luknqqnuq1 · 发表于 2022-4-26 11:32:44

有源产品一般分为

——连续运行；
——短时运行；
——间歇运行；
——短时加载连续运行；
——间歇加载连续运行。

具体是哪款，看你产品技术要求（有源产品）9706.1项目的附录

我还活着却死了 · 发表于 2022-4-26 11:42:52

luknqqnuq1 发表于 2022-4-26 11:32
有源产品一般分为

——连续运行；

我们是体外诊断设备，参考的是4793.1标准，不参考9706.1，技术要求和标准上都没看到相关字眼

luknqqnuq1 · 发表于 2022-4-26 11:47:35

项目和术语、定义可以互相参考的，4706，9706，4793，本质上是互通的，就和9000，13485，16949之间的区别还小

我还活着却死了 · 发表于 2022-4-26 11:50:40

luknqqnuq1 发表于 2022-4-26 11:47
项目和术语、定义可以互相参考的，4706，9706，4793，本质上是互通的，就和9000，13485，16949之间的区别还 ...

哦哦，第一次接触有源，那怎么判断属于哪种运行模式呢？从哪几个方面思考呢

luknqqnuq1 · 发表于 2022-4-26 16:56:54

我还活着却死了发表于 2022-4-26 11:50
哦哦，第一次接触有源，那怎么判断属于哪种运行模式呢？从哪几个方面思考呢

GB 9706.1-2007进行注册的设备分为：连续运行、短时运行、间歇运行、短时加载连续运行和间歇加载连续运行等五类，若无特殊说明那么默认为连续运行。

这里面的间歇连续即为间歇加载连续运行，短时连续即为短时加载连续运行。

连续运行：额定负载下不超过规定温度限值。
短时运行：从冷态启动，在规定周期内和额定负载条件下，工作温度不超过规定值的运行，各运行周期的间歇时间相当长，足以使设备冷却到冷态。
间歇运行：由一系列规定的相同周期组成的运行状态，每一周期均包括一个温度极限不超过规定值的额定负载运行期和随后的设备空转或切断的间歇期。
短时加载连续运行：设备一直和电网相连接运行，规定的容许加载时间很短，以至不会达到长时间负载运行的温度，而随后的间歇时间足够长，使设备冷却到长时间空载运行的温度。
间歇加载连续运行：设备一直和电网相连接运行，规定的容许和加载时间很短，以致不会达到长时间负载运行的温度；而随后的间歇时间又不够长到使设备冷却到长时间空载运行的温度。

而如果按照GB 9706.1-2020进行注册的设备，那么运行方式就比较简单了，只有2种：连续运行或者非连续运行。

——上面资料来自网络，

一般都标注连续运行，因为测试项目、和标注方式比较简单
————除非设备本身温升、辐射等等长时间运行超标准了。

当然还是对着设备实际工况决定。

我还活着却死了 · 发表于 2022-4-27 08:52:28

luknqqnuq1 发表于 2022-4-26 16:56
GB 9706.1-2007进行注册的设备分为：连续运行、短时运行、间歇运行、短时加载连续运行和间歇加载连续运行 ...

谢谢，非常感谢您的解惑

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:21:55

非常感谢分享。

1194823087 · 发表于 2025-4-11 15:47:06

感谢分享，学习一下。