GMP生产管理中第197条咨询

kaoyanboss

GMP生产管理中第197条，干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置。想请问一下这句话中防止空气倒流的装置有哪些？

案例：车间洁净区配备了一台热风循环烘箱烘API，热水箱、进风管，、换热器、回风管、箱体等都安装在一般区；新风采集口、排风采集口都在一般区；新风配备的过滤器是亚高效和高效，排风口只装了一个中效过滤器；采集的新风是从一般区直接采样的，排风也是直接排放到一般区无收集装置；箱体进出物料的门安装在洁净区内，其他附属设施都在一般区。

各位老师看一下这台设备这样安装方式有没有问题，如果有问题如何改进？排风位置需不需要假装什么空气防倒流装置？

请各位老师把把脉，专家会诊一下，这台设备到底能不能使用？


补充内容 (2022-4-24 15:46):
烘箱运行时采集的新风是一般区的新风，设备确认时需要做哪些检测指标？（尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、高效送风量这些都需要检测吗？）

补充内容 (2022-4-25 09:22):
因为烘箱采集的是一般区的风，这样做风险是不是很大，比较纠结。

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这些不是有止逆阀么？做的好的会留照片。如果没有就加装一个，改一个这个没啥技术，也花不到多少

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干燥箱这种直排风管一般都有止回阀，如果是自动的，厂家设计时会和程度进行关联，如果是手动的，就要手动开关了