关于临床评价（同品种对比）的问题，请好心人指路

hws0726 · 发表于 2022-4-22 16:55:56

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公司新研发了一款设备，具有A和B功能在设计的过程中参考了一款只有完整A功能的产品1，还有一款带有部分A功能和完整B功能的产品2

我们新设备的名称与产品2的名称相同
想请问一下，在临床评价中，同品种评价可以对比产品1和产品2吗？还是只能对比产品2？

孤独的胡萝卜 · 发表于 2022-4-22 17:08:34

可以都对比，和名字没关系，和适用范围以及功能有关

汪玉 · 发表于 2022-4-22 17:13:57

同品种评价前应该是有一个同品种的判断

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-4-22 17:58:26

汪玉发表于 2022-4-22 17:13
同品种评价前应该是有一个同品种的判断

产品2做主对比，产品1辅助

Neuro_psycho · 发表于 2022-4-23 14:16:34

国内还是国际先
国内的话，可能产品1 2都需要，但我个人认为逻辑上是有漏洞的，因为整体大于部分之和；（最近CMDE的公开培训- 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则-答疑----专门提到了你这个点，可以去看看培训的回放）
CE和FDA的话，只能是等同产品的子集，真子集当然也可以；超过的功能需要临床数据支撑，RWD或者临床；

liujunpinghk · 发表于 2022-4-24 10:07:44

都可吧，估计还是产品2，好写一些。。

13792658768 · 发表于 2022-4-24 11:01:10

captain_ye 发表于 2022-4-23 14:16
国内还是国际先
国内的话，可能产品1 2都需要，但我个人认为逻辑上是有漏洞的，因为整体大于部分之和；（ ...

FDA不可以用两个比对产品吗？不是吧

Neuro_psycho · 发表于 2022-4-24 11:15:51

13792658768 发表于 2022-4-24 11:01
FDA不可以用两个比对产品吗？不是吧

目前没有见过全对比两个的依稀有点印象
但是分别对比两个产品的部分功能，然后说subject device与predicate devices等同的貌似真没见过
求SESE的Summary
个人理解哈整体是大于局部之和的还是有潜在风险的
单独的两个功能分开没问题，但是合在一起就是系统了，会引起叠加效应，risk理论上是会提高的

13792658768 · 发表于 2022-4-24 14:23:14

captain_ye 发表于 2022-4-24 11:15
目前没有见过全对比两个的依稀有点印象
但是分别对比两个产品的部分功能，然后说subject device与pr ...

我看到这个510K里面有4个比对产品

Neuro_psycho · 发表于 2022-4-24 18:09:22

本帖最后由 captain_ye 于 2022-4-24 18:10 编辑

13792658768 发表于 2022-4-24 14:23
我看到这个510K里面有4个比对产品

收到，感谢！学习到了。这给我们拓展了不少思路。
但感觉这个产品还是有点特殊的：
1. 这个产品11年已拿证了，对比自家前代产品+竞品；
2. 硬件没变，只动了软件，本质是自己产品换代；
3. 16年的K号，其中还对比了07年的一款老产品，记得前些年已经发文禁止对比很老的产品了；

对于没有前代K号的产品，如果是分开部分对比别家产品，感觉还是要谨慎些，不一定能走的通

hws0726 · 发表于 2022-4-25 07:59:35

captain_ye 发表于 2022-04-23 14:16
国内还是国际先
国内的话，可能产品1 2都需要，但我个人认为逻辑上是有漏洞的，因为整体大于部分之和；（最近CMDE的公开培训-  医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则-答疑----专门提到了你这个点，可以去看看培训的回放）
CE和FDA的话，只能是等同产品的子集，真子集当然也可以；超过的功能需要临床数据支撑，RWD或者临床；

谢谢指路，我去找培训视频学一下

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Kaibab · 发表于 2022-4-25 14:42:27

学习了，留个爪。

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:10:00

感谢分享。

Mollyuqf · 发表于 2023-8-31 13:47:18

感谢分享。