无菌医疗器械包装相关标准的关联性探讨

张园 · 发表于 2022-4-21 15:31:15

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各位大神，如题请教
ISO 11607（GB/T 19633）
YY/T 0698系列
YY/T 0681系列
这3类标准有什么关联？对于无菌器械的包装设计、试验以及要求，在设计开发阶段应当按照什么顺序、什么情况下参照哪个标准呢？

娟wxxu7uk7 · 发表于 2022-4-22 11:27:09

我理解的是：GB/T 19633是规定了包装材料的通用要求，YY/T 0698系列是规定了常用材料的专用要求，YY/T 0681系列是规定了试验方法。无菌器械应该达到19633的通用要求+对应的0698里的哪个材料的专用要求吧？不知我理解的对不对

小金库 · 发表于 2022-8-14 13:58:54

好资料，谢谢共享

Qin振生 · 发表于 2024-8-23 13:54:58

GB/T 19633是规定了包装具体要求、怎么做过程确认的标准，设计开发按照上面说的来就好；
YY/T 0698系列是规定了常用材料的要求和试验方法，是从EN 868对标翻译过来的；
YY/T 0681系列是规定了医疗器械包装的试验方法，是从ASTM系列标准那边翻译过来。
还有一个标准，你没有提到YYT 0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号，标签设计符号都从这上面来，符号得用对，网上乱七八糟都有，是对标ISO15223 医疗器械：用于医疗器械标签. 作标记和提供信息的符号。