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[吐槽及其他] 不同包装规格能写在同一张说明书中吗?

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大师
发表于 2022-4-21 11:23:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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网友提问:请教大佬们一个问题:一个中成药品种,规格一个,不同包装规格能使用同一张说明书吗?

答:化学药可以,中药不可以

1、化学药说明书规格书写要求:
【规格】
  指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
表示方法一般按照中国药典要求规范书写,有两种以上规格的应当分别列出。


1、中药、天然药物说明书规格书写要求:
【规格】
  应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。
  同一药品生产企业生产的同一品种,如规格或包装规格不同,应使用不同的说明书。

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高手,学习了,这是大神  发表于 2022-4-21 12:01
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药徒
发表于 2022-4-25 15:55:18 | 显示全部楼层
片面了,这个还是看当地的药监部门吧,反正云贵这边的中药是可以在一张上的
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药徒
发表于 2022-4-21 11:27:10 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享。
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发表于 2022-4-21 11:34:27 | 显示全部楼层
生物药表示没有问题。
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药徒
发表于 2022-4-25 09:14:25 | 显示全部楼层
接着问,大山楂颗粒  15 克每袋,每盒装10袋 和每盒装12袋,能写在一张说明书上吗?
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药徒
发表于 2022-4-25 09:14:58 | 显示全部楼层

接着问,大山楂颗粒  15 克每袋,每盒装10袋 和每盒装12袋,能写在一张说明书上吗?

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1、中药、天然药物说明书规格书写要求: 【规格】 应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。 同一药品生产企业生产的同一品种,如规格或包装规格不同,应使用不同的说明书。 这个可以理解不?  详情 回复 发表于 2022-4-25 15:23
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大师
 楼主| 发表于 2022-4-25 15:23:16 | 显示全部楼层
荆州泡菜 发表于 2022-4-25 09:14
接着问,大山楂颗粒  15 克每袋,每盒装10袋 和每盒装12袋,能写在一张说明书上吗?

1、中药、天然药物说明书规格书写要求:
【规格】
  应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。
  同一药品生产企业生产的同一品种,如规格或包装规格不同,应使用不同的说明书。

这个可以理解不?
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药徒
发表于 2022-8-14 13:56:41 来自手机 | 显示全部楼层
中药、生物药那条属于处方药类的要求吧?非处方药只说“每一说明书只能写一种规格”没说  包装规格  的事

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明确说了不能  详情 回复 发表于 2022-8-15 08:05
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大师
 楼主| 发表于 2022-8-15 08:05:05 | 显示全部楼层
沐清风 发表于 2022-8-14 13:56
中药、生物药那条属于处方药类的要求吧?非处方药只说“每一说明书只能写一种规格”没说  包装规格  的事

明确说了不能
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