软件升级需要走变更吗？

425056780 · 发表于 2022-4-20 16:07:19

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各位大神。生产过程中用于中间品浓度检测的紫外设备未发生变化，只是连接紫外的显示器更换并且使用的软件进行了升级，需要走变更流程吗？

near · 发表于 2022-4-20 16:20:22

按理应该要的，需要评估是否对系统有没有影响，是否需要重新进行设备确认等。。。如果没变更，那你文件升级、设备确认等哪来的质量信息支撑

lyluo922 · 发表于 2022-4-20 16:28:48

属于含软件的检验设备的验证

enter回车键 · 发表于 2022-4-20 16:29:28

肯定需要呀，还需要做安装确认呢

30304880 · 发表于 2022-4-20 16:37:54

看你怎么升级，如果只是打个补丁，做个说明就可以了。如果是那种牵扯到许可证变更或者软件重新安装之类的，那必须走变更。

lhd000000 · 发表于 2022-4-20 16:53:24

需要

suiyuan · 发表于 2022-4-20 17:01:07

需要的，评估及验证

猫咪特工 · 发表于 2022-4-20 17:20:29

需要

余默 · 发表于 2022-4-20 17:47:03

需要评估意见验证

xusoon · 发表于 2022-4-22 22:33:15

变更肯定是要走滴，升级的软件使得已验证的状态失效了，所以需OQ与PQ，并修订文件与对人员培训。

zhgdtydl · 发表于 2022-4-25 17:16:09

那么请教这种变更怎么分类呢？《药品上市后变更管理办法（试行）》好像不包括此类情形

小金库 · 发表于 2022-7-11 20:58:46

先看看资料，感谢

[变更管理] 软件升级需要走变更吗？