医疗器械质量管理体系对样品数量的要求

Evelynuek · 发表于 2022-4-20 16:05:57

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本帖最后由 Evelynuek 于 2022-4-20 16:59 编辑

如果已经取得某医疗器械的注册证，但是还没计划售卖，所以后续并没有生产。为了应对飞行检查，生产许可证延续等验厂，至少需要准备多少机子（血压计），这个有没有规定的？

lyluo922 · 发表于 2022-4-20 16:32:10

注册前的研发样机、设计开发转换的产品现场要有，数量和生产记录一致

Evelynuek · 发表于 2022-4-20 17:06:10

lyluo922 发表于 2022-4-20 16:32
注册前的研发样机、设计开发转换的产品现场要有，数量和生产记录一致

除了注册送检的样机还在，后续并没有生产，需要生产少量应对各种审核吗

lyluo922 · 发表于 2022-4-20 17:17:10

Evelynuek 发表于 2022-4-20 17:06
除了注册送检的样机还在，后续并没有生产，需要生产少量应对各种审核吗

拿证之后，没有销售，你可以不生产。想生产做库存也可以

小茂 · 发表于 2022-4-20 17:34:11

《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。
所以你一直不生产没有问题。

Evelynuek · 发表于 2022-4-21 09:11:51

lyluo922 发表于 2022-4-20 17:17
拿证之后，没有销售，你可以不生产。想生产做库存也可以

我们就是想生产少量做库存，以应对各种审查。是想知道审查时对产品的数量有没有要求。

alex_quick · 发表于 2022-4-21 09:25:56

没有订单，可以不生产。但是需要保持体系运行能力，例如具有生产、检验人员和能力。否则就主动申请停产，报告企业情况。

Evelynuek · 发表于 2022-4-21 09:27:29

小茂发表于 2022-4-20 17:34
《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时， ...

有同类产品在生产，但那是销往国外的。我们有必要生产少量库存应对飞检，或者其他验厂吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2022-4-21 09:36:34

为了省事最好一年做一个生产批，几台就行
可以避免报停产、再验证等很多工作。

lyluo922 · 发表于 2022-4-21 10:22:50

Evelynuek 发表于 2022-4-21 09:11
我们就是想生产少量做库存，以应对各种审查。是想知道审查时对产品的数量有没有要求。

数量上没有要求，但是你要考虑到留样量、检验量、销售量等过程中的消耗，结合库存量，确定生产量

茅山道士 · 发表于 2022-4-21 11:20:59

lyluo922 发表于 2022-4-20 16:32
注册前的研发样机、设计开发转换的产品现场要有，数量和生产记录一致

如果我们做了100台做临床，只回收了80台，另外的20台如何处理？

茅山道士 · 发表于 2022-4-21 11:22:08

lyluo922 发表于 2022-4-21 10:22
数量上没有要求，但是你要考虑到留样量、检验量、销售量等过程中的消耗，结合库存量，确定生产量

有源器械也要留样吗？

lyluo922 · 发表于 2022-4-21 11:57:28

茅山道士发表于 2022-4-21 11:20
如果我们做了100台做临床，只回收了80台，另外的20台如何处理？

写个去向的说明

lyluo922 · 发表于 2022-4-21 11:58:46

茅山道士发表于 2022-4-21 11:22
有源器械也要留样吗？

对成品或者部件留样，大型器械都会采取关键部件留样

小茂 · 发表于 2022-4-21 12:35:37

Evelynuek 发表于 2022-4-21 09:27
有同类产品在生产，但那是销往国外的。我们有必要生产少量库存应对飞检，或者其他验厂吗？

不用有库存啊，不生产又不违法，停产是正规操作，除非你们需要国抽

hw_21cn2021 · 发表于 2022-4-21 12:48:23

这种情况企业按照自己的情况，可能存在以下几种 1）研发样品留样，视情况 2）生产过程样品留样，OQ,PO，按照验证的样本要求。3）试产后的产品留样，一般三批次，按照不同生产批次的就可以了，原则上都会留下，因为不存在销毁的情况或者出卖，测试的样品不破坏的也会留下。

keante2019 · 发表于 2022-4-21 14:11:19

谢谢分享！

茅山道士 · 发表于 2022-4-21 14:58:50

lyluo922 发表于 2022-4-21 11:58
对成品或者部件留样，大型器械都会采取关键部件留样

所谓的关键部件是A类物料吗？

lyluo922 · 发表于 2022-4-21 15:01:56

茅山道士发表于 2022-4-21 14:58
所谓的关键部件是A类物料吗？

看下北京局的医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）

张园 · 发表于 2022-4-21 15:18:15

可以不用生产！这种情况即使飞检也没有问题，检查的原则是不会影响企业运营的，企业没有需要就可以不生产，飞检来了他自己会查曾经生产过涉及到的历史记录、体系运行情况。你都取得注册证了，后面又没生产，只要没有重大变更，那绝对可以通过，放心吧