药物相容性试验

ymj0927 · 发表于 2022-4-20 16:02:44

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各位老师，我们公司在做一个新产品，肠内喂营养液的管路，现在根据今年1月1日开始实行的《医疗器械安全和性能基本原则清单》中提到与药液的相容性验证，请教下，有没有做同类型产品的老师，这个药液相容性验证一定要做么？营养液算做药液类么？

于文琪 · 发表于 2022-4-20 16:26:34

我这边是第三方，就是可以做你说的药物相容性的那种检测公司。
不知道你说的营养液的有效组分是啥，理论上来说是需要做的。但是是否一定要做。。这个的裁量权在审评手里，你我说的都不算。。。
另外药物相容性研究是包括两个部分
1.药物吸附，主要看吸附会不会造成有效成分的下降，造成给药不足。
2.可沥滤物研究，药物和器械的相互作用会不会引入风险物质，BPA,MDI.DEHP等。

18565742387 · 发表于 2022-4-20 16:51:03

老师您好，作为第三方单位的身份来回答您的问题，我觉得您提出的问题可以根据这个指南要求来回复，研究要求基本一致，主要是可沥滤物和吸附研究，我们有很多研究的案例，也帮助很多客户顺利通过发补，如您有需要可以联系我，我给您一个研究方案作为参考，联系方式就是我的账号，谢谢！

YY∕T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第2部分：可沥滤物研究已知物.pdf (5.74 MB, 下载次数: 59)

巳已己 · 发表于 2022-4-20 17:32:17

这产品不需要做药物相容性的，是流食不是药品。是个二类器械，

albertzh100 · 发表于 2022-4-26 08:45:47

正需要，第三方联络我：QQ：1037747682

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:20:32

楼主辛苦