小白一枚，想办理二类医疗器械软件注册，求好心人指路

月晨 · 发表于 2022-4-20 15:10:14

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]最近我们公司在做一个产品的医疗器械软件二类注册证的申报，当前软件是现成的。但是没有文档。现在要准备注册所需要的一系列文档。请求做过此方面工作的朋友，给点指导。或者有同样需求的人一同交流探讨

哇-咔咔 · 发表于 2022-4-21 10:34:54

当前软件是现成的。但是没有文档。
——劝你放弃吧

壹1823 · 发表于 2022-4-20 15:17:27

那你这任务艰巨啊

七君 · 发表于 2022-4-20 15:32:10

好心人没有
收费的第三方咨询你可以去找。
这可不是几句话几个小时能解决的事情。

laiwencheng · 发表于 2022-4-20 16:54:26

只有软件，那你这相当于一个人把研发和注册接下来了

Szzzzzz · 发表于 2022-4-20 17:24:45

话说你这个活自己搞定量不是一般大哟

tonytony888888 · 发表于 2022-4-20 21:14:18

软件那是个大工程

tonytony888888 · 发表于 2022-4-20 21:15:11

软件涉及网络安全、医疗医疗等等，很麻烦的

zhangdeping · 发表于 2022-4-20 21:25:41

指路《软件注册审查技术指导原则》

13268016741 · 发表于 2022-4-21 09:00:43

可以加我，共同探讨一下。我也在学习这块

龙卡罗特 · 发表于 2022-4-21 09:45:33

https://www.cmde.org.cn/CL0004/25220.html
https://www.cmde.org.cn/CL0004/25218.html
https://www.cmde.org.cn/CL0004/25214.html
按照这三个知道原则写，具体的资料你还是得和研发的来写
不知道你懂不懂软件哈，反正这个东西很难，而且这个现成软件我们也没注册过，还不如新软件好弄

龙卡罗特 · 发表于 2022-4-21 10:26:23

我刚刚看了一下，现成软件貌似只能作为软件组件来使用，独立软件要有全套的体系制度，因为要做体考的

huhu01 · 发表于 2022-4-21 10:46:59

现成的意思是自己开发的，软件已经开发好了啥文档也没有，还是别处拿来的现成软件啊？

澄清石灰水 · 发表于 2022-4-21 15:02:37

好家伙！一人承包多活

m满 · 发表于 2022-4-21 17:20:57

去找收费的第三方咨询可以避免走弯路

hu275813246 · 发表于 2022-4-22 09:40:37

几句话说不清楚的，最好是找个懂的人带着你做一遍，后期再慢慢入手

月晨 · 发表于 2022-4-22 16:26:54

马文龙发表于 2022-4-21 09:45
https://www.cmde.org.cn/CL0004/25220.html
https://www.cmde.org.cn/CL0004/25218.html
https://www.cm ...

谢谢您~很有帮助的文件

月晨 · 发表于 2022-4-22 16:27:27

m满发表于 2022-4-21 17:20
去找收费的第三方咨询可以避免走弯路

收费的第三方，服务费价格就收到了13w

月晨 · 发表于 2022-4-22 16:33:35

huhu01 发表于 2022-4-21 10:46
现成的意思是自己开发的，软件已经开发好了啥文档也没有，还是别处拿来的现成软件啊？

自己研发的软件，但是一直没注册

孤独的胡萝卜 · 发表于 2022-4-22 17:20:41

建议先去了解一下医疗器械软件的定义，有一些产品是不作为医疗器械管理的，比如医院用的患者信息管理软件、纯粹的展示/传输医疗器械数据而没有医疗作用的软件
有可能折腾半天发现产品根本不是医疗器械，这是我们近期遇到的情况。

基本上是按这个原则分类的：
若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。
若软件产品的处理对象为非医疗器械数据（如患者主诉等信息、检验检查报告结论），或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析，或者不用于医疗用途的，不作为医疗器械管理。

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