变更完成后在怎样的情况下可以销售？

新手请教 · 发表于 2022-4-18 16:23:43

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请教各位
变更原料供应商，相关验证等均已完成，备案资料已上交但暂未获批，在这种情况下验证批次产品能否用于销售？有无相关法律依据啊？
脑壳疼啊，，

near · 发表于 2022-4-18 16:34:51

药品只能使用已备案并批准的供应商，在批准前，新增的供应商不受承认，不能销售。。。如果你先销售了，省局的备案不通过或需要补充，那你市面上的药品不尴尬了？未使用批准的原料生产的药品算什么药？这得罚成什么样

henryizhao · 发表于 2022-4-18 16:39:21

假药范围包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。
劣药的定义：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品称为劣药。

哈哈哈哈哈，你这种该算假药还是劣药啊？

新手请教 · 发表于 2022-4-18 16:43:46

near 发表于 2022-4-18 16:34
药品只能使用已备案并批准的供应商，在批准前，新增的供应商不受承认，不能销售。。。如果你先销售了，省 ...

供应商的原料属于A类，这算是使用获批的原辅料吧，只是我们变更后未获批，还在流程中，就是耽误时间太长了，效期都过半了，有点难受了

新手请教 · 发表于 2022-4-18 16:45:32

henryizhao 发表于 2022-4-18 16:39
假药范围包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 ...

也着重查看了这个条款，如果一定要靠边，感觉“其他不符合药品标准的药品称为劣药”就这个描述能拿来说事。难道我们胆子太大？

near · 发表于 2022-4-18 16:52:58

新手请教发表于 2022-4-18 16:43
供应商的原料属于A类，这算是使用获批的原辅料吧，只是我们变更后未获批，还在流程中，就是耽误时间太长 ...

那去催省局啊，不能因为效期问题就做违法的事吧

逸清草堂 · 发表于 2022-4-18 17:47:21

没事，大胆用，反正公司是老板的

新手请教 · 发表于 2022-4-19 15:10:15

逸清草堂发表于 2022-4-18 17:47
没事，大胆用，反正公司是老板的

这话也是好奇冲天哈哈

小金库 · 发表于 2022-7-31 10:25:04

感谢分享。

[变更管理] 变更完成后在怎样的情况下可以销售？

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