中药饮片工艺规程

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1. 目的：        
建立甘草炮制工艺规程，确保产品符合相关质量标准要求。
2. 范围：
适用于甘草炮制的全过程。
3. 定义：
   无。
4. 责任：
   生产部部长、生产部副部长、工艺人员、生产人员、品质管理部部长、品质管理部QA。
5. 内容：
5.1 制定依据：现行版《中华人民共和国药典》
5.2 产品概述
5.2.1中文名称：甘草
5.2.2 汉语拼音名称：Hancao
5.2.3 原料编码：10100702
5.2.4 来源：豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。
5.2.5 性状：
甘草（药材）：根呈圆柱形，长25～100cm，直径0.6～3.5cm。外皮松紧不一。表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。气微，味甜而特殊。
甘草（饮片）：本品呈类圆形或椭圆形的厚片。外表皮红棕色或灰棕色，具纵皱纹。切面略显纤维性，中心黄白色，有明显放射状纹理及形成层环。质坚实，具粉性。气微，味甜而特殊。
5.3生产场所：炮制车间。
5.4产品规格及其编码：
产品规格        加工依据        产品编码
选货        中国药典        20100702

5.5 工艺流程图
5.5.1甘草工艺流程图：图中用       表示物料，       表示选别过程中的步骤，       表示根据原料情况如有必要增加或删减此工序。                     
5.6工艺操作要求
生产加工前应按照《开工检查管理规程》生产SMP3-006进行检查。
生产加工结束后应进行清场，取得清场合格证。
5.7 炮制步骤及要求
5.7.1净选：将甘草置净选操作台上，摊匀，拣去泥土杂质等不合格品。具体操作按照《净制工序标准操作规程》生产-GX-SOP3-001进行。
5.7.2洗润：
5.7.2.1洗药：将甘草放置在洗润池内，用自来水反复冲洗，并翻动药材，冲洗均匀，至药材表面干净为止,停止冲洗，沥尽。具体操作按照《洗、润药工序标准操作规程》生产-GX-SOP3-002进行。
5.7.2.2润药：将甘草放置在周转箱内，塑料薄膜覆盖闷润8—15小时，期间可喷水数次，保持药材表面湿润，闷润至药材透心，内外湿度一致，且不伤水时，取出即可。具体操作按照《洗、润药工序标准操作规程》生产-GX-SOP3-002进行。
5.7.3 切制：
将润好的甘草置剁刀式切药机进行切制，将甘草送入切制槽内，切厚片，片厚控制在2~4mm，操作人员切制过程中最少20分钟取药确认一次切片是否符合切制规格。具体操作按照《切制工序标准操作规程》生产-GX-SOP3-004进行。
5.7.4烘干：
① 热风循环烘箱：将润好的甘草置热风循环烘箱内烘干，铺料厚度20~30mm，烘干温度40~60℃，烘干时间3-6小时。
② 自然晾晒，厚度不得超过40mm，定期翻动，直到完全烘干。
烘干后由QA取样检测，水分≤12.0%，具体操作按照《烘干工序标准操作规程》生产-GX-SOP3-005进行。
5.7.5筛选：根据甘草切制情况，筛网孔径参考范围2.00~10.00mm，主要是筛出细小品、粉尘、泥
土等非药用部位及不合格品。具体操作按照《净制工序标准操作规程》生产-GX-SOP3-001进行。
5.7.6净选：将筛选后的甘草置净选操作台上，挑去异型片及杂质等，用洁净周转箱盛装交接至中间站，由仓管员进行请检，经检验合格后方可发放至下一工序生产。具体操作按照《净制工序标准操作规程》生产-GX-SOP3-001进行。
5.7.7包装：
5.7.7.1 包装前确认：饮片中间品经品质管理部检测合格。包装材料无破损、无污染，里面无异物；标签内容正确无误、无破损。
5.7.7.2称量及复核：称量人员按批包装指令要求重量称取饮片装入贴有标签的内包装袋中。装量范围参考《包装工序标准操作规程》生产-GX-SOP3-003。
5.7.7.3包装形态及包装规格参考《甘草包装形态及规格》生产-CP-TS2-007.01
5.7.7.3.1 包装方法：各包材包装方法参见《包装工序标准操作规程》生产-GX-SOP3-003，零件成品
包装方法参见《零件产品管理规程》生产SMP3-009。
5.8生产过程中质量控制：
5.8.1 生产过程中由各线组长或其指定人员对饮片中间品进行抽查，抽查方法见《中间品抽查标准操作规程》生产-TY-SOP3-021。
5.8.2中间品抽查标准：
5.8.2.1 甘草：不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象，药屑杂质不得过3%。
5.9预期收率限度及物料平衡：
5.9.1收率%＝生产后kg/生产前kg×100%  
5.9.2物料平衡率%＝(生产后kg＋取样量+不合格品量)/生产前kg×100%
项    目        预期收率限度        物料平衡
净    选        ≥95%        95%-100%
切    制        ≥80%        90%-100%
烘    干        ≥70%        85%-100%
包    装        ≥95%        95%-100%
5.10 贮藏条件：
5.10.1 待包装品：置周转箱内存放于中间站。
5.10.2 成品：置通风干燥处，防潮，防蛀。
6. 批量：每批不得超过10吨。
7. 相关附件：
7.1 附表1 工艺流程及相关工艺参数
7.2 附表2 《甘草包装形态及规格》生产-CP-TS2-007.01
8. 修订记录
序号        版本        内容/变更内容及原因        制定或修订人        执行日期
1        000        新文件        王静静        2022年08月30日



附表1 工艺流程及相关工艺参数

甘草工艺流程及相关工艺参数
步骤        所用设备        规格型号        生产设备编号        内容        设定参数        单位        备注
净选        净选操作台        --        ZHT-SC-JX-001
ZHT-SC-JX-002        挑选        拣去泥土杂质等不合格品        --        --
洗润        洗润池        --        ZHT-SC-XR-001
ZHT-SC-XR-002        时间        8~15        h        --
切制        剁刀式切药机        QYJ-200M        ZHT-SC-QZ-001        切制刀距        2~4        mm        --
烘干        热风循环烘箱        CT-C-I        ZHT-SC-HG-001
ZHT-SC-HG-002        烘干温度        40~60        ℃        --
                                烘干厚度        20~30        mm        
                                烘干时间        3-6        h        
筛选        直线筛        XC520-2S        ZHT-SC-JX-003        筛网孔径        2、6、8、10        mm        --


附件2 甘草包装形态及规格

甘草包装形态及规格
记录编号：生产-CP-TS2-007.01                                                                                                      版本：000
   项目
序号        内包装        外包装        备注
        包材名称及代码        包材尺寸（mm）        参考包装规格（kg/件）        包材名称及代码        包材尺寸（mm）        参考包装规格（kg/件）        
1        牛皮纸袋N0101        190*70*330        1.00        印刷纸箱Z0101        580*310*340        15.00        
2        标签B0101        90*60        1.00        印刷纸箱Z0102        610*390*340        20.00        

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1. 目的：       
建立甘草炮制工艺规程，确保产品符合相关质量标准要求。
2. 范围：
适用于甘草炮制的全过程。
3. 定义：
   无。
4. 责任：
   生产部部长、生产部副部长、工艺人员、生产人员、品质管理部部长、品质管理部QA。
5. 内容：
5.1 制定依据：现行版《中华人民共和国药典》
5.2 产品概述
5.2.1中文名称：甘草
5.2.2 汉语拼音名称：Hancao
5.2.3 原料编码：10100702
5.2.4 来源：豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。
5.2.5 性状：
甘草（药材）：根呈圆柱形，长25～100cm，直径0.6～3.5cm。外皮松紧不一。表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。气微，味甜而特殊。
甘草（饮片）：本品呈类圆形或椭圆形的厚片。外表皮红棕色或灰棕色，具纵皱纹。切面略显纤维性，中心黄白色，有明显放射状纹理及形成层环。质坚实，具粉性。气微，味甜而特殊。
5.3生产场所：炮制车间。
5.4产品规格及其编码：
产品规格        加工依据        产品编码
选货        中国药典        20100702

5.5 工艺流程图
5.5.1甘草工艺流程图：图中用       表示物料，       表示选别过程中的步骤，       表示根据原料情况如有必要增加或删减此工序。




















                     


                      检测




                        
5.6工艺操作要求
生产加工前应按照《开工检查管理规程》生产SMP3-006进行检查。
生产加工结束后应进行清场，取得清场合格证。
5.7 炮制步骤及要求
5.7.1净选：将甘草置净选操作台上，摊匀，拣去泥土杂质等不合格品。具体操作按照《净制工序标准操作规程》生产-GX-SOP3-001进行。
5.7.2洗润：
5.7.2.1洗药：将甘草放置在洗润池内，用自来水反复冲洗，并翻动药材，冲洗均匀，至药材表面干净为止,停止冲洗，沥尽。具体操作按照《洗、润药工序标准操作规程》生产-GX-SOP3-002进行。
5.7.2.2润药：将甘草放置在周转箱内，塑料薄膜覆盖闷润8—15小时，期间可喷水数次，保持药材表面湿润，闷润至药材透心，内外湿度一致，且不伤水时，取出即可。具体操作按照《洗、润药工序标准操作规程》生产-GX-SOP3-002进行。
5.7.3 切制：
将润好的甘草置剁刀式切药机进行切制，将甘草送入切制槽内，切厚片，片厚控制在2~4mm，操作人员切制过程中最少20分钟取药确认一次切片是否符合切制规格。具体操作按照《切制工序标准操作规程》生产-GX-SOP3-004进行。
5.7.4烘干：
① 热风循环烘箱：将润好的甘草置热风循环烘箱内烘干，铺料厚度20~30mm，烘干温度40~60℃，烘干时间3-6小时。
② 自然晾晒，厚度不得超过40mm，定期翻动，直到完全烘干。
烘干后由QA取样检测，水分≤12.0%，具体操作按照《烘干工序标准操作规程》生产-GX-SOP3-005进行。
5.7.5筛选：根据甘草切制情况，筛网孔径参考范围2.00~10.00mm，主要是筛出细小品、粉尘、泥
土等非药用部位及不合格品。具体操作按照《净制工序标准操作规程》生产-GX-SOP3-001进行。
5.7.6净选：将筛选后的甘草置净选操作台上，挑去异型片及杂质等，用洁净周转箱盛装交接至中间站，由仓管员进行请检，经检验合格后方可发放至下一工序生产。具体操作按照《净制工序标准操作规程》生产-GX-SOP3-001进行。
5.7.7包装：
5.7.7.1 包装前确认：饮片中间品经品质管理部检测合格。包装材料无破损、无污染，里面无异物；标签内容正确无误、无破损。
5.7.7.2称量及复核：称量人员按批包装指令要求重量称取饮片装入贴有标签的内包装袋中。装量范围参考《包装工序标准操作规程》生产-GX-SOP3-003。
5.7.7.3包装形态及包装规格参考《甘草包装形态及规格》生产-CP-TS2-007.01
5.7.7.3.1 包装方法：各包材包装方法参见《包装工序标准操作规程》生产-GX-SOP3-003，零件成品
包装方法参见《零件产品管理规程》生产SMP3-009。
5.8生产过程中质量控制：
5.8.1 生产过程中由各线组长或其指定人员对饮片中间品进行抽查，抽查方法见《中间品抽查标准操作规程》生产-TY-SOP3-021。
5.8.2中间品抽查标准：
5.8.2.1 甘草：不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象，药屑杂质不得过3%。
5.9预期收率限度及物料平衡：
5.9.1收率%＝生产后kg/生产前kg×100%  
5.9.2物料平衡率%＝(生产后kg＋取样量+不合格品量)/生产前kg×100%
项    目        预期收率限度        物料平衡
净    选        ≥95%        95%-100%
切    制        ≥80%        90%-100%
烘    干        ≥70%        85%-100%
包    装        ≥95%        95%-100%
5.10 贮藏条件：
5.10.1 待包装品：置周转箱内存放于中间站。
5.10.2 成品：置通风干燥处，防潮，防蛀。
6. 批量：每批不得超过10吨。
7. 相关附件：
7.1 附表1 工艺流程及相关工艺参数
7.2 附表2 《甘草包装形态及规格》生产-CP-TS2-007.01
8. 修订记录
序号        版本        内容/变更内容及原因        制定或修订人        执行日期

附表1 工艺流程及相关工艺参数
甘草工艺流程及相关工艺参数
步骤        所用设备        规格型号        生产设备编号        内容        设定参数        单位        备注
净选        净选操作台        --        ZHT-SC-JX-001
ZHT-SC-JX-002        挑选        拣去泥土杂质等不合格品        --        --
洗润        洗润池        --        ZHT-SC-XR-001
ZHT-SC-XR-002        时间        8~15        h        --
切制        剁刀式切药机        QYJ-200M        ZHT-SC-QZ-001        切制刀距        2~4        mm        --
烘干        热风循环烘箱        CT-C-I        ZHT-SC-HG-001
ZHT-SC-HG-002        烘干温度        40~60        ℃        --
                                烘干厚度        20~30        mm       
                                烘干时间        3-6        h       
筛选        直线筛        XC520-2S        ZHT-SC-JX-003        筛网孔径        2、6、8、10        mm        --


附件2 甘草包装形态及规格

甘草包装形态及规格
记录编号：生产-CP-TS2-007.01                                                                                                      版本：000
   项目
序号        内包装        外包装        备注
        包材名称及代码        包材尺寸（mm）        参考包装规格（kg/件）        包材名称及代码        包材尺寸（mm）        参考包装规格（kg/件）       
1        牛皮纸袋N0101        190*70*330        1.00        印刷纸箱Z0101        580*310*340        15.00       
2        标签B0101        90*60        1.00        印刷纸箱Z0102        610*390*340        20.00