GMP和医疗器械质量管理办法、医疗器械监督管理条例是什么关系区别

mobingx

经常培训法规啥的，但是不知道GMP和医疗器械质量管理办法、医疗器械监督管理条例是什么关系,经常看到一样的词汇，不太明白，请指教

zhuhao668

上面的都吵架，没人答题吗？以下个人理解，

医疗器械监督管理条例，最新在2021年02月09日，由国务院发文，自2021年6月1日起施行，为对生产经营活动的宏观监管法规，可通俗理解成老大发话要管了，
医疗器械生产监督管理办法，2022年3月10日，由国家市场监督管理总局发文，自2022年5月1日起施行，为生产经营活动监管细则，可通俗理解成下面表态要怎么管，
医疗器械生产质量管理规范（也就是GMP），2014-12-29，由食品药品监管总局发文，自2015年3月1日起施行，更侧重于对生产质量的规范，可通俗理解成企业方对生产质量工作怎么做，其他最新注册经营方法等是不体现的，

毛驴张

医疗器械不用GMP，主要还是依据后两个法规执行

三国杀大神

毛驴张 发表于 2022-4-14 09:36
医疗器械不用GMP，主要还是依据后两个法规执行

用的啊，医疗器械生产质量管理规范，不就是医疗器械的GMP吗？

三国杀大神

我怀疑你都没打全称！

毛驴张

三国杀大神 发表于 2022-4-14 10:10
用的啊，医疗器械生产质量管理规范，不就是医疗器械的GMP吗？

GMP全称是药品生产质量管理规范！！！不是医疗器械。
医疗器械顶多是借鉴，但是强制执行的还是后两个规定。不要混淆

三国杀大神

毛驴张 发表于 2022-4-14 10:14
GMP全称是药品生产质量管理规范！！！不是医疗器械。
医疗器械顶多是借鉴，但是强制执行的还是后两个规 ...

你自己搜一下好了，GMP（Good Manufacturing Practice）什么意思，原意就是良好制造规范/良好作业规范，只是中国最先引用到药品上，所以一般称药品生产质量管理规范为GMP，随着医疗器械的崛起，GMP就并不是药品独有的了。就像以前的中学，一般是指初中，随着90年代高中教育崛起，中学是包含初中和高中的，GMP同理。

毛驴张

三国杀大神 发表于 2022-4-14 10:34
你自己搜一下好了，GMP（Good Manufacturing Practice）什么意思，原意就是良好制造规范/良好作业规范， ...

那你这是用在中国，所以还是按着中国的词汇解释来执行药品生产质量管理规范吧。如果崇尚外国的解释，那你需要处身在国外的环境才能执行你所说的Good Manufacturing Practice，所以不要强扭瓜，不会甜的

三国杀大神

毛驴张 发表于 2022-4-14 10:41
那你这是用在中国，所以还是按着中国的词汇解释来执行药品生产质量管理规范吧。如果崇尚外国的解释，那你 ...

按中国的词汇？GMP（Good Manufacturing Practice）是中国的词汇吗？你可以去药监局问问，医疗器械的GMP是不是等于医疗器械生产质量管理规范。Good Manufacture Practice of Medical Products这个才是药品生产质量管理规范。你还停留在以前的认知吧，现在都普遍称药品GMP和医疗器械GMP了。

毛驴张

三国杀大神 发表于 2022-4-14 11:18
按中国的词汇？GMP（Good Manufacturing Practice）是中国的词汇吗？你可以去药监局问问，医疗器械的GMP ...

你说的有点逻辑性吗？亲。。。上条评论还说GMP是药品和医疗器械，这条又说两个是不同的。。。您这是自己打自己脸吗？嗨。。。您说的都对我保留意见当我没说过

三国杀大神

毛驴张 发表于 2022-4-14 11:28
你说的有点逻辑性吗？亲。。。上条评论还说GMP是药品和医疗器械，这条又说两个是不同的。。。您这是自己 ...

？？？？？？“上条评论还说GMP是药品和医疗器械，这条又说两个是不同的”？？？？？？？？？？？能否把一句话说清楚？你是要把我拉到你的认知水平和理解能力水平，然后用你低认知的经验打败我？  
1.你的观点：GMP等于药品生产质量管理规范，【那我问你药品GMP是不是要称呼为药品药品生产质量管理规范呢？】
2.我的观点：GMP不等于药品生产质量管理规范，仅此而已，我说有药品GMP、医疗器械GMP，GMP并不是药品独有的称呼，只是因为GMP这个良好作业规范最先引用到药品，所以大家习以为常和你一样低认知——GMP等于药品生产质量管理规范，随着人们认知接受度提高，尤其是疫情，医疗器械产业迅速发展，接受了GMP并不等于药品生产质量管理规范，医疗器械生产质量管理规范就是医疗器械GMP，你仍旧胡搅蛮缠，什么道理都不说，就瞎打一段话？然后耍赖撒泼说，你说的全对？

毛驴张

三国杀大神 发表于 2022-4-14 11:48
？？？？？？“上条评论还说GMP是药品和医疗器械，这条又说两个是不同的”？？？？？？？？？？？能否把 ...

我就问下你经过GMP培训了吗？GMP总则说的什么你看了吗？还有你说话有点逻辑性在说行吗？医疗器械GMP全称是什么你给我看看我也掌掌眼。

三国杀大神

毛驴张 发表于 2022-4-14 11:56
我就问下你经过GMP培训了吗？GMP总则说的什么你看了吗？还有你说话有点逻辑性在说行吗？医疗器械GMP全称 ...

我问你药品GMP，全称是什么，你告诉我？  GMP总则你告诉我写在哪里？你所有的逻辑都是建立在你的认知GMP等于药品生产质量管理规范之上的

三国杀大神

毛驴张 发表于 2022-4-14 11:56
我就问下你经过GMP培训了吗？GMP总则说的什么你看了吗？还有你说话有点逻辑性在说行吗？医疗器械GMP全称 ...

看看楼下的说法，ok？人家是不是也说   医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP），ok？

wgh0611

GMP良好生产规范不仅仅药品、器械，也可以应用于其他行业。