《药物警戒质量管理规范》相关问答（一）

大呆子

        一、本规范何时实施

　　国家药品监督管理局于2021年5月7日签发了《药物警戒质量管理规范》（2021年第65号公告，以下简称“规范”），根据规范第一百三十四条，本规范将自2021年12月1日起施行。

　　二、自规范发布至施行期间持有人和申办者如何开展相关工作

　　药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）应当认真做好规范施行前的准备工作，积极参加相关培训和交流，学习和掌握规范的核心要义及具体内容，着手建立健全药物警戒体系，并参照规范要求开展药物警戒活动。

　　三、规范有哪些特点

　　规范是《中华人民共和国药品管理法》修订后首个关于药物警戒的配套文件，体现了药品全生命周期管理的理念，坚持了药品风险管理的原则，明确了持有人和申办者的药物警戒主体责任，并与国际药物警戒的最新发展接轨。

　　四、新旧法规文件的相关要求如何衔接

　　规范主要依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》制定，其他相关法规文件与规范不一致的，自规范正式施行之日起，按照规范的要求执行。

　　五、关于在国家药品不良反应监测系统中注册的问题

　　根据公告要求，持有人应当在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。对于已经在国家药品不良反应监测系统的“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”（以下简称“直报系统”）中注册的，持有人无需重新注册；仍未注册的，应当自公告发布之日起 60日内注册。用户注册信息和产品信息发生变更的，应当自变更之日起30日内在系统中更新。

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