二类器械评审意见帮忙看下

娟wxxu7uk7 · 发表于 2022-4-11 16:27:36

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二类器械注册，评审意见让在研究资料里，说明生物学试验产品的典型性，说明灭菌、效期、包装验证产品的典型性。这是什么意思啊？我们已经单独提供了“检测产品具有典型性的说明”。不知这个评审意见是什么意思？

tonytony888888 · 发表于 2022-4-11 16:38:28

建议直接打电话问问审评老师

日月同辉1 · 发表于 2022-4-11 16:53:29

典型性说明只是自我保证，老师是不是要你提供从研究分析的角度来证明具有典型性代表的资料。

娟wxxu7uk7 · 发表于 2022-4-11 17:00:35

日月同辉1 发表于 2022-4-11 16:53
典型性说明只是自我保证，老师是不是要你提供从研究分析的角度来证明具有典型性代表的资料。

有道理，谢谢

娟wxxu7uk7 · 发表于 2022-4-11 17:01:09

tonytony888888 发表于 2022-4-11 16:38
建议直接打电话问问审评老师

想尽量想想，实在没办法只能打电话了就

lyluo922 · 发表于 2022-4-11 17:16:40

日月同辉1 发表于 2022-4-11 16:53
典型性说明只是自我保证，老师是不是要你提供从研究分析的角度来证明具有典型性代表的资料。

产品间的对比说明可不可以？

xj00235 · 发表于 2022-4-11 17:33:24

看一下你的声明，是不是不够详细。需要从工艺，材料，保存方式等方面详细描述典型性

起点在脚下 · 发表于 2022-4-12 08:07:11

注册送检、生物学试验、灭菌、效期、包装验证这几个点都要分别说明典型性的，楼主是不是只写了注册送检的典型性？

才女筱沐 · 发表于 2022-4-12 08:29:17

起点在脚下发表于 2022-4-12 08:07
注册送检、生物学试验、灭菌、效期、包装验证这几个点都要分别说明典型性的，楼主是不是只写了注册送检的典 ...

是的，我也怀疑是。如果不是全覆盖，每一个研究资料都需要说明其典型性

娟wxxu7uk7 · 发表于 2022-4-12 09:16:30

才女筱沐发表于 2022-4-12 08:29
是的，我也怀疑是。如果不是全覆盖，每一个研究资料都需要说明其典型性

确实只写了注册送检的典型性。好的，感谢！

娟wxxu7uk7 · 发表于 2022-4-12 09:17:06

起点在脚下发表于 2022-4-12 08:07
注册送检、生物学试验、灭菌、效期、包装验证这几个点都要分别说明典型性的，楼主是不是只写了注册送检的典 ...

确实只写了注册送检的典型性。原来如此，感谢！

娟wxxu7uk7 · 发表于 2022-4-12 09:39:00

xj00235 发表于 2022-4-11 17:33
看一下你的声明，是不是不够详细。需要从工艺，材料，保存方式等方面详细描述典型性

好的，那我们尽量写详细，感谢

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-4-12 10:54:11

本帖最后由吉米亚的忧伤于 2022-4-12 10:58 编辑

这个典型覆盖的问题嘛，说一说为啥要选他的理由，生物相容性一般找材质全覆盖的；灭菌的找最难灭菌的，比如管道最长的，直径最小的，结构最复杂的；运输找包装最容易坏的，比如密度最大，包装体积大；

娟wxxu7uk7 · 发表于 2022-4-13 17:31:02

吉米亚的忧伤发表于 2022-4-12 10:54
这个典型覆盖的问题嘛，说一说为啥要选他的理由，生物相容性一般找材质全覆盖的；灭菌的找最难灭菌的，比如 ...

好的，感谢

JimmyKing · 发表于 2022-4-13 21:24:44

感谢前辈提携

zrf2020 · 发表于 2022-4-15 16:43:27

吉米亚的忧伤发表于 2022-4-12 10:54
这个典型覆盖的问题嘛，说一说为啥要选他的理由，生物相容性一般找材质全覆盖的；灭菌的找最难灭菌的，比如 ...

感谢分享，学习了！

小金库 · 发表于 2022-8-14 12:06:00

非常感谢分享