化药片剂糖衣片改薄膜衣片，现在报省局吗？

一块两毛五 · 发表于 2022-4-11 15:57:03

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

21年的指导原则中，“普通口服固体制剂变更包衣材料的配方，如已在其他药品中批准使用且不影响制剂的溶出行为、质量和稳定性，属于微小变更。”

我想磊磊 · 发表于 2022-4-11 16:05:44

微小变更不是定期报告就可以了吗

猫咪特工 · 发表于 2022-4-11 16:06:43

楼上说得对

wgt-王 · 发表于 2022-4-12 08:39:05

有道理！

xqliu · 发表于 2022-4-12 09:24:53

你这个还是咨询当地局为好，有些条款要看当地局的具体解读。现在都有交流渠道，还是提前交流一下为妥。

余生很贵，请别 · 发表于 2022-4-16 14:14:10

不影响制剂的溶出行为、质量和稳定性，就够你做几个月了

微信用户byl · 发表于 2022-7-27 12:34:14

请问一下，楼主这个问题解决了吗，遇到同样的问题

y55665 · 发表于 2022-7-27 14:18:28

楼主，糖衣变薄膜衣为中等变更，但是，看你这个产品的规格是怎么表述的，如果是原表述为片芯重XX，就波及变更规格，属重大变更。

做个有心人 · 发表于 2022-8-19 17:16:31

y55665 发表于 2022-07-27 14:18
楼主，糖衣变薄膜衣为中等变更，但是，看你这个产品的规格是怎么表述的，如果是原表述为片芯重XX，就波及变更规格，属重大变更。

变更包衣类型为何会涉及规格的变更？

汉和生物科技 · 发表于 2022-8-19 17:55:32

需要具体分析，如果标准上对性状的描述需要修订，关联中等变更，报省局。

hbjfzy · 发表于 2023-2-16 11:43:06

如果标准中是糖衣片，就需要报国家局了，重大变更，变更处方中辅料、变更质量标准

你家阳台 · 发表于 2023-8-31 17:02:32

lz你好！你这边糖衣片改薄膜衣片最后是按那个变更上报的？

[法律法规] 化药片剂糖衣片改薄膜衣片，现在报省局吗？