药品生产

西言早 · 发表于 2022-4-9 15:00:06

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浸膏提取密度超过下限，怎么办？湿颗粒干燥水分超过下限，怎么办？

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汉字太少 · 发表于 2022-4-9 16:09:44

清膏提取密度超下限对质量没多大影响，主要是成本高点儿；湿颗粒干燥水分超下限那就是太干了是吧？放一放，洒洒水总会吧？

小金库 · 发表于 2022-4-9 16:18:57

OOS→偏差

along9833 · 发表于 2022-4-9 20:53:38

将的不够详细，没有办法回答。可否列举实际例子

西言早 · 发表于 2022-4-10 19:04:15

along9833 发表于 2022-04-09 20:53
将的不够详细，没有办法回答。可否列举实际例子

中药浸膏相对密度标准，1.24-126，结果浓缩到1.28，怎么办？干燥颗粒标准2-8%，结果干到1.5%，怎么办？

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along9833 · 发表于 2022-4-10 21:23:43

也就是你的相对密度超标造成的生产出来颗粒太干燥了。对比下对成品质量有什么影响。目前你的情况来看不前一步都不符合质量标准，为何还让流入下一工序，理论上讲你前面太干，超出工艺范围应该按照验证过的其他工艺对后面进行干燥出来。应该可以干燥出合格产品的。个人建议这批产品只做留样和工艺研究。不适合流入市场。浓缩的时候出现问题是可以补救的，或者按照偏差处理，对后面颗粒工艺进行参数调整应该可以生产出合格的颗粒。

along9833 · 发表于 2022-4-10 21:28:51

出厂的产品一定要合格，不符合工艺和质量标准的东西不可以流入下一工序。当然颗粒太干放放水分肯定会变化，也可能符合后期水分标准，但检查人员估计不会认可你们放行的。

zrgjb · 发表于 2022-8-8 10:35:13

i学习学习！！

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