原料药生产设备清洁效果如何评定？

圣剑之心

化学合成原料药生产厂家为了满足小规模和多品种的生产要求，会选择多功能车间进行多产品的切换生产，提高设备的利用率，降低生产成本。

但随之而来的问题，是在多功能车间进行产品切换时，若清洁效果不好，前面步骤中的产品活性成分或杂质可能会带入后续产品，后续产品被污染的风险相对于专用车间会明显提高。如将被污染的原料药加工成制剂，不仅会带来经济和社会的损害，同时会对人类健康造成严重的后果。

那我想请假一下，如何评定生产设备的清洁效果？

一世英名

对清洁残留进行检测

snowheavyfly

清洁方法需要验证，验证需要做化学残留

余默

共线的提起是满足共线的基本要求，做好设备和工艺分组，针对不同品种选择适合自己的 清洁方法，并以美组最差条件的清洁方法进行清洁验证，证明清洁方法的有效性和重现性。可以的话，设备选择在线清洁，清洁效果进行在线监测如电导率等。

ooc

很现实的问题，现在还有很多制剂需要的API数量很少，每批最多公斤级。