请教几个关于清场验证的问题

南京原料药生产

1、清场效果做目视、微生物、沉降菌、悬浮粒子这4项可以吗？这些都需要每个房间都做还是关键功能间来做？这个关键功能间如何定义，比如器具灭菌间、器具清洗间、器具存放间这些需要算吗？如果只做洗瓶、配料、灌装这几个房间还行？
2、我现在根据风险评估来确定每个房间的取样部位，每个部位如果只取1个样可以吗？
3、百级区域一般取样部位有哪些？
4、清场有效期是持续做还是放置到有效期天数才开始做，比如3天，我是直接第三天取样还是每天都取？

yangseine

清场有效期，不用单独做个验证，可在空调系统验证内做，有个空置时间确认，就是在洁净区整体清洁后，连续进行洁净区环境监测，多久洁净区能保持符合标准要求，比如3天、7天，这个就是洁净区清洁后，不开空调能保证符合洁净区标准的时间，也可以作为清场有效期，具体是3天还是7天根据验证结果。具体的那几个问题，只要按照洁净区环境监测的标准执行就可以了

吉米亚的忧伤

时间长就做时间梯度，时间段就取一个点

医路崎岖

楼主发错版块了。
清场个人理解是文件、物料的清理以及环境的清洁，顾名思义，在不使用的情况下，文件和物料在已清理的情况下，有效期应该是无限期的，那么清场有效期应该是针对环境的清洁，在清洁验证中的有效期应该可以作为清场有效期的支持证据。

天才小熊猫uo

沈磊 发表于 2022-4-9 09:20
楼主发错版块了。
清场个人理解是文件、物料的清理以及环境的清洁，顾名思义，在不使用的情况下，文件和物 ...

这个才是正解

南京原料药生产

沈磊 发表于 2022-4-9 09:20
楼主发错版块了。
清场个人理解是文件、物料的清理以及环境的清洁，顾名思义，在不使用的情况下，文件和物 ...

一般我们做清洁验证是只针对产品而言设备的清洁，而且一般是指和物料有所接触的，比如配液罐内表面，这种清洁方法是专用的，它属于设备清洁SOP，这是属于清场中一部分，还有地面墙面桌面等，其他这些也有清洁验证，其实就是我刚刚提到的清场效果的验证，其实就是对这些进行验证的，而清场效果的验证我们暂时是以环境为标准（清场结束后达到环境的标准即可）

猫咪特工

取样本身也是个污染的过程

小金库

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