包装规格变更

是非莫辩 · 发表于 2022-4-7 14:17:25

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药品包装规格原先申报12粒/板X2板/盒，现在新增12粒/板/盒、12粒/板X3板/盒、12粒/板X4板/盒的包装规格。
这个是根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则2021（试行）》哪一条来判断是微小？

1637743950 · 发表于 2022-4-7 14:23:32

参考9.1.1.1

ZL221 · 发表于 2022-4-7 14:31:14

学习了...........

汉字太少 · 发表于 2022-4-7 14:34:02

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》里没有哪一条可以判断，但是可以根据GMP管理规范“第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。”进行风评判断变更是否属于微小变更。

也不知道喷的对不对，不喜就喷，喷喷更健康

是非莫辩 · 发表于 2022-4-7 14:36:33

1637743950 发表于 2022-4-7 14:23
参考9.1.1.1

再请教个问题，药品用法用量规定开始服药时每次用餐2片，可逐渐增加到3-4片。这样的给药形式算单剂量吗？

寂寞雨中行 · 发表于 2022-4-7 14:36:33

仔细阅读条款

大呆子 · 发表于 2022-4-7 14:45:08

汉字太少发表于 2022-4-7 14:34
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》里没有哪一条可以判断，但是可以根据GMP管理规范“第二百四十 ...

这个理解是正确的

汉字太少 · 发表于 2022-4-7 14:52:08

大呆子发表于 2022-4-7 14:45
这个理解是正确的

其实《已上市化学药变更研究技术指导原则》里有相关条款，刚看到，但是已经发表了也没办法了

虽然文件上说的是变更每板粒数，但是与变更板数本质是一样的。

小金库 · 发表于 2022-7-11 21:47:23

感谢分享。

潘东君儿 · 发表于 2023-10-11 14:07:17

汉字太少发表于 2022-4-7 14:52
其实《已上市化学药变更研究技术指导原则》里有相关条款，刚看到，但是已经发表了也没办法了 ...

变更粒数会涉及模具的变化，内包装密封性可能会受影响，比变更板数的风险高，认为变更板数只是涉及外包装，感觉变更指导原则并不适用，还是由企业内部进行评估为宜

潘东君儿 · 发表于 2023-10-11 14:08:35

汉字太少发表于 2022-4-7 14:52
其实《已上市化学药变更研究技术指导原则》里有相关条款，刚看到，但是已经发表了也没办法了 ...

只是板数的变化，是否需要进行长期稳定性考察，还请大佬指导

[变更管理] 包装规格变更

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