洁净车间人员上限验证

相对论 · 发表于 2022-4-7 13:48:26

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想看看洁净车间人员上限验证方案，哪位老师有呢？想学习一下

fish1 · 发表于 2022-4-7 16:01:08

费那力气干嘛，认真算的话要考虑的因素很多，换气次数、人员操作类型、空气流型、设备摆放、环境形状、物料性质、安全系数等等。所谓的算，其实也就是自我安慰的一个估计，瞎算的多。

最简单最明确的就是按照0033上的4平方一个人，要是21个平方就是5个人，要是39个平方就是9个人，简单明了。

qyftcf · 发表于 2022-4-8 09:09:11

林健健521 发表于 2022-4-7 15:07
根据YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》5.7.3规定，洁净室（区）工作人员人均面积不少于4㎡。具体可 ...

这个标准好像改成推荐性的吧，不强制了。

可亲可爱 · 发表于 2022-4-7 14:13:51

这个是经过验证出来的吗？应当是根据洁净区的面积大小来规定吧。

wfxqlql · 发表于 2022-4-7 14:16:40

貌似是默认一个人占4-6个平方

kgfei2011 · 发表于 2022-4-7 14:27:11

还与新风量有关

allsadispast · 发表于 2022-4-7 14:44:36

要求是每人平均面积不得少于4㎡，每人每小时的新鲜空气量不小于40m3，所以还是需要验证的，更具这两个条件去算人数，然后做一次动态监测，符合要求就可以确定人员上限。

秃头小怪 · 发表于 2022-4-7 15:07:02

根据YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》5.7.3规定，洁净室（区）工作人员人均面积不少于4㎡。具体可以根据这个车间每人最少需要面积=40m³÷新风量÷换气次数÷房间高度
算出来每个房间容纳多少人

猫咪特工 · 发表于 2022-4-7 15:49:18

靠算的不用验证无菌区才会挑战人员上限及干扰情况

三国杀大神 · 发表于 2022-4-7 16:18:54

林健健521 发表于 2022-4-7 15:07
根据YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》5.7.3规定，洁净室（区）工作人员人均面积不少于4㎡。具体可 ...

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九五二七 · 发表于 2022-4-7 16:48:15

本帖最后由九五二七于 2024-9-9 15:57 编辑

首先是你肯定厂房布局提前确定了生产工艺提前确定了  设备提前大概确定了  需洁净级别提前确定了  相应的需要的操作人员提前确定  根据需要规定人数然后在URS 算你需要的洁净空调能力，等洁净厂房和空调系统装完了在验证空调系统和空调系统的换气次数能不能达到设计时候的人数要求是一个验证你当初设计的过程不是最后厂房空调弄好了在计算人数，我就问一句，你要是生产工序的某个房间内设备需要5个人操作，计算以后只能进去3个人，你拆房子还是换空调

至于2-4 还是4-6  人家规范有个前提是生活用室和净化用室就是办公和更衣室缓冲那些可以这么算

jiangou002 · 发表于 2022-4-7 20:58:26

洁净区功能间需要5个人，你可以安排6个人进入，同时进行动态粒子、微生物监测，依据检测结果判定，6个人的时候，环境依旧能保持，那你可以规定该房间最大允许进入人员为5个，你的环境最终是为了保障生产环境的，验证如果OK，就可以啊

G姐 · 发表于 2022-4-7 21:10:13

jiangou002 发表于 2022-4-7 20:58
洁净区功能间需要5个人，你可以安排6个人进入，同时进行动态粒子、微生物监测，依据检测结果判定，6个人的 ...

一定要动态？

jiangou002 · 发表于 2022-4-7 21:41:09

G姐发表于 2022-4-7 21:10
一定要动态？

你人进去是为了生产，当然要动态了，最接近真实情况了，更具有说服力

ZL221 · 发表于 2022-4-8 09:03:05

谢谢分享........

hw_21cn2021 · 发表于 2022-4-8 20:10:43

还是要整一下的，
1,确保测试状态为动态。
2,确保待测试房间工作人员数量符合最大人数限制中的规定。比如200平40人，最大人数也可以根据实际最大可能在线人数，不超过标准就可以了。
3,测试各房间浮游菌，表面微生物，悬浮粒子和换气次数等等

Rainn07 · 发表于 2022-11-16 20:53:26

木木杨1 发表于 2022-4-7 15:49
靠算的不用验证无菌区才会挑战人员上限及干扰情况

木木老师人员上限的话是要在测主要房间吗？还是整体车间的？

猫咪特工 · 发表于 2022-11-17 16:20:49

Rainn07 发表于 2022-11-16 20:53
木木老师人员上限的话是要在测主要房间吗？还是整体车间的？

主要房间

Rainn07 · 发表于 2022-11-18 17:36:52

fish1 发表于 2022-4-7 16:01
费那力气干嘛，认真算的话要考虑的因素很多，换气次数、人员操作类型、空气流型、设备摆放、环境形状、物料 ...

那是整个车间的还是做主要房间啊？

Rainn07 · 发表于 2022-11-18 17:37:21

jiangou002 发表于 2022-4-7 20:58
洁净区功能间需要5个人，你可以安排6个人进入，同时进行动态粒子、微生物监测，依据检测结果判定，6个人的 ...

那只要测主要功能间就行？

洁净车间人员上限验证

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