无菌室与微生物限度室能否共用二更和缓冲间

牛爷qej · 发表于 2022-4-2 12:15:27

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如标题，无菌室与微生物限度室能否共用二更和缓冲间，相邻门互锁，然后公司文件规定不允许串门的情况下，能否共用

Robert123456 · 发表于 2022-4-2 17:16:51

无菌和微生物室是可以共用功能间的，分开更好，共用也是没问题的，参考GB 50547-2019条款9.2.24第4条明确有说：无菌检查室、微生物限度检查室、抗生素微生物检定室当各自单独设置空调系统时可各自单独回风；若合用空气调节系统时，微生物限度检查室、抗生素微生物检定室需直排，不应回风。明确有讲空调系统是可以共用的，空调系统可以共用，功能间当然也是可以共用的。

祝福1 · 发表于 2022-4-2 13:13:06

明确的告诉你：不可以！不要问为什么，因为我们花钱买的教训

吉月十日 · 发表于 2022-4-2 13:15:17

各省关于这块尺度还不一致，在国食药监械[2011]54号《关于实施及其配套文件有关问题的通知》之后，新建实验室趋向于三间独立万级。

日月同辉1 · 发表于 2022-4-2 13:19:48

不是如果能合理规范好使用时间及规则，两个都可以公用一间吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-4-2 13:39:31

路过帮顶

麓杳 · 发表于 2022-4-2 13:48:30

你们就只有这一更二更缓冲吗？

fanzz19880326 · 发表于 2022-4-2 13:49:21

祝福1 发表于 2022-4-2 13:13
明确的告诉你：不可以！不要问为什么，因为我们花钱买的教训

麻烦问下，你们是哪个地区，我们刚建好的实验室就是无菌室与微限室共用一更、二更，现在还没到体考，可别卡这儿啊。。

牛爷qej · 发表于 2022-4-2 14:09:35

祝福1 发表于 2022-4-2 13:13
明确的告诉你：不可以！不要问为什么，因为我们花钱买的教训

你们是体考被开了不符合项吗

牛爷qej · 发表于 2022-4-2 14:11:55

麓杳发表于 2022-4-2 13:48
你们就只有这一更二更缓冲吗？

什么意思，我们目前就是无菌室和微生物限度室的二更和缓冲是共用的，阳性间是独立的

暴走边缘 · 发表于 2022-4-2 15:03:05

目前经历过几个洁净室都是无菌室和微生物限度室共一个系统，阳性对照独立一个系统，现场都没提出过说不行要改

北京正洁-第三方 · 发表于 2022-4-2 16:28:57

此前给制药企业实验室检测验证的时候，也是这样的，微生物与无菌公用一套空调系统，阳性单独一套新风系统。但是也有独立的3个区域的实验室。

119423371 · 发表于 2022-4-2 17:51:31

我们也只分了一区二区，一区阳性，二区都在一起共用了，而且还有一个微粒室（微粒污染）

zackzong · 发表于 2022-4-2 21:16:58

这种事情怎么说呢，肯定是独立的人流比较好，就算是合用房间，也只是一更的脱鞋洗手公用。
一更/二更/缓冲，面积都很小的，挤一挤总能有位置的，不建议合用二更和缓冲。
如果你非要合用的话，其实还是有依据的。但确实没必要承担这个风险，最好是分开。见《检查指南》中的附图。

真爱诺萱 · 发表于 2022-4-3 13:41:06

收获很大，我们也是独立的一更，二更和缓冲。空调系统无菌和限度一个，阳性单独的

神经蛙bms · 发表于 2022-4-3 13:49:00

非专业问题，纯看运气，不能能讲明白的道理，不是能写明白的规范，玄之又玄

山神1 · 发表于 2022-4-3 20:14:49

如果没干，就别这么干了；如果已经干了，就风险评估各种预防措施吧！剩下的看老师了。。。

bartonding · 发表于 2022-4-4 09:02:04

最好分开吧，不要共用

lili1977 · 发表于 2022-4-4 09:59:51

你怎么控制能不同时开门呢？这里有风险呀。

饭饭felicia · 发表于 2022-4-4 16:41:21

我觉得限度和无菌都按照B+A控的话，是不是可以共用，相当于无菌级别了，只是升级了限度的环境级别。

无菌室与微生物限度室能否共用二更和缓冲间

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