申请FDA ESG账号 发送eCTD sample包失败的问题？

高飞扬哦

近期在注册医疗器械不良事件的ESG账号，根据FDA https://www.fda.gov/industry/create-esg-account/setting-webtrader-account-checklist 官方指南step by step，做到第9发送测试提交了，可能理解有错误，在测试系统里面发了几次PDF,WORD文件包都没有通过，求申请过的老师指导下：------发送eCTD sample包，到底要怎么来搞？感谢！

Iris2019

我也正在摸索，我才走到第8步。请问发了快递后，显示对方接收后，多长时间会给我回邮件？我发的顺丰快递。回邮件的话，邮件主题会是：new ESG test account approval”？我发顺丰快递的时候，在收件人那里要写电子邮箱接收发票等，我故意写自己的邮箱，没写收件人电子邮箱。不知道会不会影响收件。
关于第9步，个人理解："eCTD sample包"是他们药品的。咱们器械的不是这个包。
https://www.fda.gov/industry/policiesguidance/links-center-specific-submission-preparation-guidelines
要在这个网页里的这一项eMDR - electronic Medical Device Reporting 看这里学习一下，然后要下载安装eSubmitter， 弄个包，用于咱们这个第9步。

高飞扬哦

Iris2019 发表于 2022-3-30 10:25
我也正在摸索，我才走到第8步。请问发了快递后，显示对方接收后，多长时间会给我回邮件？我发的顺丰快递。 ...

你微信多少加你微信聊

高飞扬哦

Iris2019 发表于 2022-3-30 10:25
我也正在摸索，我才走到第8步。请问发了快递后，显示对方接收后，多长时间会给我回邮件？我发的顺丰快递。 ...

我是当天发邮件寄快递给FDA那边，然后第2天FDA就发邮件过来了。实际信件都还没有收到，就收到了邮件通知下一步操作的。 当时大致参照https://xueqiu.com/4396147139/198036460 这里来的。

Iris2019

高飞扬哦 发表于 2022-3-30 13:22
我是当天发邮件寄快递给FDA那边，然后第2天FDA就发邮件过来了。实际信件都还没有收到，就收到了邮件通知 ...

谢谢你回复我。我是用的领导的邮箱注册，所以，其实领导早就收到回信了，领导没有及时转给我。我正在进行下一步。如果我摸索出来了，我会告诉你的。

高飞扬哦

高飞扬哦 发表于 2022-3-30 13:22
我是当天发邮件寄快递给FDA那边，然后第2天FDA就发邮件过来了。实际信件都还没有收到，就收到了邮件通知 ...

好的，等你好消息。按你说的我下载了eSubmitter软件，明天再研究看看怎么生成XML文件

Iris2019

高飞扬哦 发表于 2022-3-30 17:33
好的，等你好消息。按你说的我下载了eSubmitter软件，明天再研究看看怎么生成XML文件

我今天下载WebTraderClientWin64Installer.exe，一直下载不下来。不知道是我们办公室网络太慢，还是被墙了。麻烦你把你的安装包发给我。

高飞扬哦

Iris2019 发表于 2022-3-30 21:31
我今天下载WebTraderClientWin64Installer.exe，一直下载不下来。不知道是我们办公室网络太慢，还是被墙 ...

姐，已发你QQ邮箱哈

高飞扬哦

Iris2019 发表于 2022-3-30 10:25
我也正在摸索，我才走到第8步。请问发了快递后，显示对方接收后，多长时间会给我回邮件？我发的顺丰快递。 ...

根据Iris2019 老师的指导，已经收到FDA ESG那边发来的邮件，production account 获得批准了。
非常感谢Iris2019 老师这期间耐心的指导！

breezemail1

高飞扬哦 发表于 2022-4-6 08:11
根据Iris2019 老师的指导，已经收到FDA ESG那边发来的邮件，production account 获得批准了。
非常感谢I ...

您好！我想请教一下，第9步发送“guidance compliant test submission”我理解是指符合eCTD标准格式的文件，对吗？

高飞扬哦

不好意思才看到，是下载eSubmitter 后在里面根据要求填写MDR报告后生成的文件再去提交。