求助：医疗器械生物相容性实验如何豁免？

以夢為馬 · 发表于 2022-3-26 20:53:07

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各位蒲友，请问NMPA、CE、FDA对豁免生物相容性实验分别有哪些要求，如何去论述进行豁免？(如：通过化学表征与毒理学评估？化学+物理等同性比较与毒理学评估？等等…)

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-3-28 10:53:55

建议看下16886.1-2011的4.7部分，ISO10993-1：2018的4.9部分，还有关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知国食药监械[2007]345号第四条，有关于是否需要重新做生物相容性的评价方式，豁免也是参考这个。有用请点小红心

于文琪 · 发表于 2022-3-28 11:08:07

CE、FDA可以的，NMPA貌似不行。
CE、FDA是通过化学表征和毒理学评估的结论，结合10993.1附录A对所有生物学终点的解释，去豁免那些由可沥滤物/可浸提物引发的生物学评价。也可以参考下附录B中生物学评价的实施指南
另外你知道的，我家能做化学表征和毒理学风险评估，我微信17660656682

小金库 · 发表于 2022-8-13 20:42:17

受益匪浅

华微检测赖工 · 发表于 2022-10-26 16:56:09

您好！请问，医疗器械生物相容性需要做吗，有双C，费用低，周期加急
有需要加我18825080425

糊那个糊 · 发表于 2022-10-27 14:36:40

谢谢分享了