FDA又一483 基因泰克公司

南席 · 发表于 2011-11-29 11:12:05

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本帖最后由南席于 2011-11-29 11:15 编辑

483 Genetech基因泰克公司.zip (980.99 KB, 下载次数: 53)

南席 · 发表于 2011-11-29 11:15:44

请专家翻译一下

华佗 · 发表于 2011-11-29 11:26:08

这个就请老大来翻译了！

samuel · 发表于 2011-11-29 12:13:53

本帖最后由 samuel 于 2011-11-29 12:14 编辑

尽管只有4条缺陷，但是都比较关键滴；主要内容如下
1. 偏差调查未包含结论与整改跟进，具体内容略
2. 生产、过程、包装、包材没有根据既定用途进行合理设计，主要说有个瓶塞（capping）设计存在缝隙啥的
3. 错误处理、储存密封件以避免污染，主要说瓶塞（capping)在储存和运输过程中没有证据能证明防止包装破损而带来的污染
4. 防止药品微生物污染应该被消毒的程序没有被遵守，主要是检查过程中有名工人在操作过程中摘除了手套（估计这个工人对公司有意见{:soso_e127:}）
求加分！

tcme · 发表于 2011-11-29 12:36:51

binlu521 发表于 2011-11-29 11:26
这个就请老大来翻译了！

samuel水平胜过专业的翻译，samuel快出来啊

南席 · 发表于 2011-11-29 12:40:25

切中要点，不愧是老大

myreebok · 发表于 2011-11-29 12:53:16

GENETECH也挂了

wuguanghui953 · 发表于 2011-11-29 14:16:26

学习学习。

hefeng · 发表于 2011-11-29 14:44:05

不错，学习学习！

南席 · 发表于 2011-11-29 15:38:38

盼samuel出山啊

txing · 发表于 2011-11-29 15:58:23

很不错的，学习一下

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