请教：原药材留样问题

华佗

请教大家，原药材留样怎么做！留样多长时间。是按GMP规定：225条四（3）规定.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶
剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；
大家说说你们是怎么操作的！

怀谷

嘿嘿：我有窍门。把有效期定的短些，例如一年。药材到期即可处理掉。简单吧？

华佗

怀谷 发表于 2011-11-29 11:13
嘿嘿：我有窍门。把有效期定的短些，例如一年。药材到期即可处理掉。简单吧？

怀古聪明，你们是这样做的吗？

怀谷

binlu521 发表于 2011-11-29 11:24
怀古聪明，你们是这样做的吗？

这是新版GMP要求：我们准备这么做。

华佗

怀谷 发表于 2011-11-29 11:34
这是新版GMP要求：我们准备这么做。

你们还没做啊！

jjb2005

怀谷 发表于 2011-11-29 11:13
嘿嘿：我有窍门。把有效期定的短些，例如一年。药材到期即可处理掉。简单吧？

这不是往死里整自己，不是老板不心疼，药材，很多药厂老板都有囤积，你搞个一年由效期，还让不让人活了。
中药饮片一般不叫有效期，叫质量保证期，我们一般是三年。留样观察3年，后保存2年。

怀谷

jjb2005 发表于 2011-11-29 11:39
这不是往死里整自己，不是老板不心疼，药材，很多药厂老板都有囤积，你搞个一年由效期，还让不让人活了。 ...

假如你不嫌麻烦，你就那么做。

秦无醉

怀谷 发表于 2011-11-29 11:43
假如你不嫌麻烦，你就那么做。

........

怀谷

binlu521 发表于 2011-11-29 11:35
你们还没做啊！

正在学习思考新版GMP。

华佗

jjb2005 发表于 2011-11-29 11:39
这不是往死里整自己，不是老板不心疼，药材，很多药厂老板都有囤积，你搞个一年由效期，还让不让人活了。 ...

刚才我也想到这个问题，你对药材留样有什么看法呢，你们是怎么做的呢？

华佗

怀谷 发表于 2011-11-29 11:48
正在学习思考新版GMP。

JJB的说法是很现实的，你那么搞真的是得不偿失！有效期是一年，你大部分药材在一年内是用不完的吧！

jjb2005

怀谷 发表于 2011-11-29 11:43
假如你不嫌麻烦，你就那么做。

谷哥：一年是短了点，有点说不过去。

lxzxd007

留样室要增加许多，而且要有常温、阴凉等。有点不切实际。

怀谷

jjb2005 发表于 2011-11-29 11:52
谷哥：一年是短了点，有点说不过去。

各公司情况不一，请根据本公司实际情况确定，谢谢！

怀谷

binlu521 发表于 2011-11-29 11:51
JJB的说法是很现实的，你那么搞真的是得不偿失！有效期是一年，你大部分药材在一年内是用不完的吧！

各公司情况不一：我们公司药材不存货，不出3个月就能用毕。故可以采用此办法。

tcme

怎么是对的，其实都知道，但是每个企业的情况不同，人员不同、资金不同、留样室条件不同等等，更改也循序渐进吧，98版GMP曾经说过，如果没有特殊说明，一般可以是三年
现在药材涨价、资源越来越匮乏，万一赶上灾害等情况，就面临着药材使用问题，所以很多企业都在搞资源储备，因此情况也有所不同
根据你们情况定吧，呵呵，也不用太教条了，GMP未必完全都是对的，有些合理不合法，有些合法不合理。千万不要把GMP当做圣经，很多错误都是在企业实际工作过程纠正的

华佗

tcme 发表于 2011-11-29 12:45
怎么是对的，其实都知道，但是每个企业的情况不同，人员不同、资金不同、留样室条件不同等等，更改也循序渐 ...

老大，其实我是想说明一个问题，我去质量部检查的时候发现，他们的原药材留样是留到这批药材结束就可以了，有的药材检验合格就用用掉了，然后留样就没有了，我感觉这样不合适！顺便说一下，我查了他们制定的留样SMP，也是这么规定的！

咕咕

binlu521 发表于 2011-11-29 13:38
老大，其实我是想说明一个问题，我去质量部检查的时候发现，他们的原药材留样是留到这批药材结 ...

没明白你要说的问题.留样的目的是什么?不就是为了制剂有问题时能追溯吗?所以期限定在用了该批药材的最后一批制剂合格为止,也可以的.

xuyi20070318

一般留到三年，每次少留一些。采用立体货架。

tcme

binlu521 发表于 2011-11-29 13:38
老大，其实我是想说明一个问题，我去质量部检查的时候发现，他们的原药材留样是留到这批药材结 ...

你的感觉是对的，这样非常不合适，赶紧改掉，呵呵，这是一个基本意识