临床经验数据

Wendy0919

请问申报产品的临床经验数据都来源于什么？

Iris2019

国产申报产品还未在中国上市，通常没有临床经验数据。通常中有申报产品的前代产品的临床经验数据（含本公司的投诉、维修等），或者有同品种的经验数据。
也有部分国产申报产品在国外上市后，再来中国申报。那就有境外的临床经验数据，这可能叫“真实世界数据”。
也有可能有中国的数据。比如某些科研项目，利用未上市的新产品做的临床数据，发表论文。比如中国的某些医疗先行区，可以率先使用无中国证，但是有国外证的产品，然后发表论文。
境外产品在国内注册时，在境外已经应用5-6年了，自然有境外的临床经验数据。

小金库

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