注册产品对规格的要求

郭啊盼 · 发表于 2022-3-25 10:02:20

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请问：普通外科植入物，注射用修饰透明质酸钠凝胶，就是皮下注射的玻尿酸，对产品的规格有什么要求，浓度有要求？标准在哪里，找不到。现行有医用透明质酸钠凝胶标准是YY/T0308-2015，但是作用不一样，应该不是一回事。

lunmulunmu · 发表于 2022-3-25 11:02:38

可以自己起草产品技术要求

郭啊盼 · 发表于 2022-3-25 16:37:37

lunmulunmu 发表于 2022-3-25 11:02
可以自己起草产品技术要求

您是意思就是说规格可以定，按自己定好的规格，浓度去做产品，做临床试验等项目，各项都合格就可以去审批。而不是像药品一样，规格就那几个，做仿制药就按原研的规格来。

小金库 · 发表于 2022-8-13 20:13:03

非常给力,多谢分享