性能指标的确定

Winnie12

我们一个三类产品（分类目录没有）有个耗材包（也是医疗器械，但是不单独取证，随机注册），现在要写技术要求
问题一：这个耗材包的性能指标是和机器的技术要求写在一起还是单独写一个耗材包的技术要求；
问题二：我们技术人员说他不会写耗材部分的性能指标（不是不会定参数，是不知道有啥指标），让我一个菜鸡注册教他，所以对于这种也没有行标可参考的新产品的技术指标应该从哪里入手。
期待各位大佬们的回复。

吉米亚的忧伤

物理性能：尺寸、外观、硬度、表面粗糙度、与人体接触重要组成的材质成分（有的产品会要求写在技术指标里测成分，主要是植入的材料）等；
     使用性能：灵活性，使用稳定性，使用主要特征指标等；
     配合性能：各部分配合相关、连接相关等；
化学性能：与人体接触高分子材料的浸提液吸光度、酸碱度、易氧化物、重金属、蒸发残留物(参考14233.1-2008)、灭菌剂残留等；
微生物性能：无菌/微生物限度
包装性能：剥离强度、染色渗漏等；

一个产品各组成部件写在一个技术要求里，分别叙述，当然组成部分有参考标准的可以参考写，尽量涉及每个组成部件的性能；
按照这个套路写下来不少了。有用的话清点小红心

Winnie12

吉米亚的忧伤 发表于 2022-3-24 18:56
物理性能：尺寸、外观、硬度、表面粗糙度、与人体接触重要组成的材质成分（有的产品会要求写在技术指标里测 ...

感谢大佬回复。

金彩

可以交流学习

神经蛙bms

1写一起
2其实很简单

nnn2626

看看有没有国标啥的，或者同类产品

小金库

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