药物警戒体系主文件

雷雷克沙山脉 · 发表于 2022-3-24 14:49:04

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请问各位大佬，药物警戒体系主文件属于公司的管理规程还是操作规程？还是其他的

yuansoul · 发表于 2022-3-24 14:57:01

写就行了

不用纠结分类

hometown04 · 发表于 2022-3-24 15:12:21

我们制定了一个管理规程，规定它的格式，然后写的这个文件。相当于一个二级文件。

雷雷克沙山脉 · 发表于 2022-3-24 16:17:02

hometown04 发表于 2022-3-24 15:12
我们制定了一个管理规程，规定它的格式，然后写的这个文件。相当于一个二级文件。

请问一下，目前没有上市后的药物，有关部分是不是可以省略不写，还是需要将计划描述出来

yuansoul · 发表于 2022-3-24 16:45:06

雷雷克沙山脉发表于 2022-3-24 16:17
请问一下，目前没有上市后的药物，有关部分是不是可以省略不写，还是需要将计划描述出来

都么有上市药物。你搞 gvp？

雷雷克沙山脉 · 发表于 2022-3-24 17:07:21

yuansoul 发表于 2022-3-24 16:45
都么有上市药物。你搞 gvp？

哈哈，先准备着，未来会有

WickedSunny · 发表于 2022-3-24 20:08:29

雷雷克沙山脉发表于 2022-3-24 17:07
哈哈，先准备着，未来会有

没毛病~有备无患么~~~

leonx · 发表于 2022-3-25 08:35:35

主文件独立于管理规程和sop。

雷雷克沙山脉 · 发表于 2022-3-25 08:49:10

leonx 发表于 2022-3-25 08:35
主文件独立于管理规程和sop。

好的，谢谢

幽菱 · 发表于 2022-5-11 16:15:46

我们目前也没有上市药品，但也需要开展这项工作

cm0779 · 发表于 2022-8-30 14:49:40

谢谢版主分享

春风吹又升 · 发表于 2022-8-30 14:58:31

如果非要归入哪类文件，那应该归管理文件

法3fcd56ff · 发表于 2022-9-30 10:38:02

谢谢版主分享