设计开发问题

我还活着却死了 · 发表于 2022-3-22 11:38:27

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请教大家一个小白问题：研发过程中的设计转换的产品可以用来送第三方型检吗？
正常是不是要经过小试、设计转换、样机生产三个批次？有源设备的

lunmulunmu · 发表于 2022-3-22 11:47:44

看你的产品才好发表建议

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-3-22 12:27:33

正常情况下送检是要稳定的批量试产产品(就是你说的3批)。如果你的批量试产产品和转换的产品结构、原材料组成、零件供应商、生产工艺、包装灭菌方式等没有发生变化的话应该问题不大。还有设计转换的理解，可能个人不一样，建议看看YY/T 0287，个人意见，谨慎参考！

lyluo922 · 发表于 2022-3-23 09:19:55

确定产品属于最终产品，能通过工艺验证、评审，就可以送第三方型检

康贝123456 · 发表于 2022-3-23 10:13:16

按正常理解一般情况下型检的样品是经设计转换完成后，所有工艺，设备、材料、验证等能保证要求的前提下生产的产品，但如果能过经过证明，确保其送检样品为最终产品，且生产过程稳定，所有验证都已完成、质量能得到有效的保证，经评审后可以。一般是研发小试（确定参数、要求等）（研发人员生产、3批）、试生产（研发+生产。生产主导3批）。样机生产（生产人员1批）。设计开发过程样品输出一般至少需要7批。

我还活着却死了 · 发表于 2022-3-23 10:55:54

康贝123456 发表于 2022-3-23 10:13
按正常理解一般情况下型检的样品是经设计转换完成后，所有工艺，设备、材料、验证等能保证要求的前提下生产 ...

非常感谢

小金库 · 发表于 2022-8-13 19:29:07

非常给力,多谢分享

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