偏差和CAPA风险评估

蓝雨~ · 发表于 2022-3-22 10:58:49

应该是CAPA执行后，在关闭前对其有效性的评估

leechf_001 · 发表于 2022-3-22 15:53:31

愚见：
首先对偏差产生的可能后果进行风险评估，以确定对产品质量存在哪些可能的危害以及程度等；
如果有影响，则分析其产生原因，进行CAPA；
如果没有影响，则可能是温湿度标准制订有问题，需要进行变更，调整环境温湿度参数。
从楼主设定的情况来看，洗瓶间温湿度超标，短时间内可能对产品质量不会产生影响，在风量平衡的前提下可考虑加大局部排湿；如果达不到设定效果，可考虑调整房间环境的温湿度标准。但应注意长期观察，该房间是否会应为温湿度标准的提高而滋生霉菌等微生物，采取相应措施。

赵小妖 · 发表于 2022-3-22 16:05:58

一起学习吧

赵小妖 · 发表于 2022-3-22 16:07:10

楼主，你发的学习资料，有下载的电子版吗，我想学习一下！

feignte · 发表于 2022-3-22 17:45:11

风险评估，或者影响评估，是在不符合发生后，确定启动CA或PA前进行的。触发CA或者PA的条件之一就是风险或影响大。
产品相关的风险大小是可以按照14971直接落实在产品上的。

58767624 · 发表于 2022-3-23 08:06:27

leechf_001 发表于 2022-3-22 15:53
愚见：
首先对偏差产生的可能后果进行风险评估，以确定对产品质量存在哪些可能的危害以及程度等；
如果有 ...

是的，这么想的话，整个思路就顺了。

58767624 · 发表于 2022-3-23 08:14:54

赵小妖发表于 2022-3-22 16:07
楼主，你发的学习资料，有下载的电子版吗，我想学习一下！

这个学习资料也是我下载的，非原创，蒲友自我学习就好。

58767624 · 发表于 2022-3-23 08:17:07

feignte 发表于 2022-3-22 17:45
风险评估，或者影响评估，是在不符合发生后，确定启动CA或PA前进行的。触发CA或者PA的条件之一就是风险或影 ...

附上17971:2019的链接，供大家需要时查看。https://www.doc88.com/p-79239956868060.html

孤独的漫游 · 发表于 2022-3-24 11:27:34

CAPA过程就是风险评估过程。没有风险评估你的CAPA哪里来的？

wood295 · 发表于 2022-3-24 16:02:24

58767624 发表于 2022-3-21 08:38
刚刚学习了一份资料，里面的确是介绍了，先OOS/T/E----初步评估----必要时CAPA---再次对CAPA进行评估。
...

去学习了一下，比较ok

glm1024 · 发表于 2022-3-25 08:39:54

TZ40fc348f 发表于 2022-3-21 10:01
能不能这样理解，风险评估要贯穿始终：
1. 偏差发生后做调查和风险评估；
2. 根据风险评估输出，制定CAPA ...

你的第2点理解有一点点小问题，应该是先进行风险评估，然后依据识别的风险制定CAPA ,CAPA执行完毕后找合适的时机进行有效性评估，而不是先制定CAPA依据CAPA预估风险能否降低，因为CAPA本来就是你风险评估后的风险降低措施。

15916243141 · 发表于 2022-3-25 14:39:19

没有说找原因，怎么做CAPA？
风险指的是产生偏差本身的风险。跟CAPA有毛直接关系？
CAPA有效性，持续跟进一个周期后，没有重复发生就关闭了。
剩下的交给偏差年度回顾。

郭啊盼 · 发表于 2022-4-29 16:41:17

从来没用过，所以不是很懂，来学习下。

小金库 · 发表于 2023-4-11 18:15:41

非常感谢分享

jlwang_1973 · 发表于 2023-4-15 11:10:21

很好的学习资料，学习了！谢谢！

Aloha～Dream爸 · 发表于 2023-4-18 11:22:35

谢谢楼主分享

小管家apm · 发表于 2023-4-18 11:24:32

学习了