关于原料药有变更，制剂厂家需要有什么一起的变更吗

18376079336 · 发表于 2022-3-18 15:48:12

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各位大佬，小白请教一下。我是原料药厂家，出口国外，如果我这里有什么变更需要递交资料给当局，需要通知制剂客户吗？还是我可以自己递交变更资料给当局？

因为不知道制剂的文档会涉及原料药的什么信息

战争的年代 · 发表于 2022-3-18 16:48:59

你是供应商，和客户有签的质量协议，应该约定了双方的质量职责，特别是变更的内容，先自行评估变更的影响程度，和客户沟通好

我比烟花还寂寥 · 发表于 2022-3-18 18:14:58

你们应该有DMF，注册的时候应该有变更这块描述，按注册建议进行，该通知的通知，该预先批准的预先批准

18376079336 · 发表于 2022-3-21 11:23:55

战争的年代发表于 2022-3-18 16:48
你是供应商，和客户有签的质量协议，应该约定了双方的质量职责，特别是变更的内容，先自行评估变更的影响程 ...

如果涉及的是保密部分的，那质量协议是没有提及的吧

18376079336 · 发表于 2022-3-21 11:25:00

我比烟花还寂寥发表于 2022-3-18 18:14
你们应该有DMF，注册的时候应该有变更这块描述，按注册建议进行，该通知的通知，该预先批准的预先批准

嗯嗯，确实是按照变更指导原则走的，但是制剂客户这边，咱不知道涉不涉及它

sicylee94 · 发表于 2022-4-6 14:35:53

需要通知制剂企业和MAH。原料药企业应该出具Change notification，先自行评估涉及的DMF版块，通知制剂厂和MAH之后由他们自行评估对终产品研发和注册的影响，完成相关action，特别是较大变更需要官方先批准后执行。

18376079336 · 发表于 2022-4-8 17:13:18

sicylee94 发表于 2022-4-6 14:35
需要通知制剂企业和MAH。原料药企业应该出具Change notification，先自行评估涉及的DMF版块，通知制剂厂和M ...

是不是可以理解成小变更或者报告之类的变更可以先自行评估完成变更后通知制剂客户，重大的就要先 tell ,批后 do？