培养箱验证/再验证空载、满载时间

ahtlxqy · 发表于 2022-3-16 09:27:10

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培养箱验证/再验证空载、满载时间GMP、FDA有明确法规要求吗？按照JJF-1101-2019 《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》里面写的达温后持续30min，读取16组数据可行吗？

liyinlong · 发表于 2022-3-16 11:07:58

摘自：ISPE-Good Practice Guide-Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring

ahtlxqy · 发表于 2022-3-16 11:39:39

liyinlong 发表于 2022-3-16 11:07
摘自：ISPE-Good Practice Guide-Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring

主要公司要过FDA检查，现在在考虑培养箱再验证到底持续多长时间，按照24h做的话负担比较大

zzd321281 · 发表于 2022-3-16 13:26:24

按JJF肯定不行，如果负担大可以风险评估延长再验证周期，箱子多可以多买一些探头一起做啊，再验证一般也不需要做空载了，满载我们做48h也轻松啊

ahtlxqy · 发表于 2022-3-16 13:39:58

zzd321281 发表于 2022-3-16 13:26
按JJF肯定不行，如果负担大可以风险评估延长再验证周期，箱子多可以多买一些探头一起做啊，再验证一般也不 ...

为啥按JJF不行呢，有其它法规规定吗

吴从武 · 发表于 2022-3-16 14:06:51

ahtlxqy 发表于 2022-3-16 13:39
为啥按JJF不行呢，有其它法规规定吗

不能证明你的培养箱能够持续的稳定运行

ahtlxqy · 发表于 2022-3-16 14:30:17

吴从武发表于 2022-3-16 14:06
不能证明你的培养箱能够持续的稳定运行

一定要做24h吗？做8h，连续做三次可以吗

优秀的小嘉 · 发表于 2022-3-16 16:38:05

JJF是针对校准的吧。培养箱厂家推荐的有JJF1101；GB/T 10586；GB/T 10592，供参考：但是呢验证更过的还是和使用时间有关，一般验证的稳定运行时间要大于等于你正常的使用时间。另外再验证不用做空载了，做满载就行。

优秀的小嘉 · 发表于 2022-3-16 16:39:32

优秀的小嘉发表于 2022-3-16 16:38
JJF是针对校准的吧。培养箱厂家推荐的有JJF1101；GB/T 10586；GB/T 10592，供参考：但是呢验证更过的还是和 ...

可以参考WHO 961号技术报告附录9：时间温度敏感药品贮运指南存储区域温度分布研究

一生p2o · 发表于 2022-6-2 15:18:10

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一生之敌 · 发表于 2023-8-14 08:47:08

ahtlxqy 发表于 2022-3-16 13:39
为啥按JJF不行呢，有其它法规规定吗

JJF是校准，第三方来上门做校准的时候参考这个，做验证不能参考这个。

[方法验证及确认] 培养箱验证/再验证空载、满载时间