灭菌标签上的有效期vs生产信息上的有效期

JOEY娇娇 · 发表于 2022-3-15 11:43:35

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探讨：生产信息上已包含了生产批号，生产日期，有效日期
前些天审核老师说：灭菌标签上也需要体现灭菌日期，灭菌有效期
那么问题来了：生产信息上的有效日期肯定是早于灭菌的有效期的，但老师说灭菌标签上一定要这么显示，这个大家有什么看法

jiade1990214 · 发表于 2022-3-16 10:54:08

19年碰到过和你相同的问题，省局注册体系核查时提出的，我坚持认为产品生产批号涵盖了生产全过程，包括灭菌过程，产品有效期包括了性能有效期和无菌有效期，不需要额外再加，至于灭菌前就把批号和有效期打上去的问题，我们实行的是计划生产，相关风险在产品效期验证时有考虑，多做了3个月的效期缓冲。
老师退而求其次，要求在包装上打灭菌批号，我认为生产批记录中已有灭菌批号，能追溯，不需要。最后老师还是给我开了个产品批号和灭菌批号不能有效追溯的不符合

实际上批记录中有一个灭菌产品清单，上面记载了每一灭菌柜的产品详细信息，包括批号，但为了给老师面子，我没拿给他，等整改回复时，我把这张表交上去就过了。

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-3-15 12:55:12

你让他看下6号令，我觉得放个灭菌批号就可以了，便于追溯。灭菌有效期完全没必要，不是有产品有效期验证么，而且标签还有“其他内容详见说明书么”，可以在说明书写“灭菌有效期：同产品有效期”

KMT · 发表于 2022-3-15 13:01:27

审计老师最终意见把，他坚持就是条CAPA

flysky1117 · 发表于 2022-3-15 17:26:34

灭菌日期就是产品生产日期，正确规避灭菌有效期的方法，灭菌标签是啥？？

JOEY娇娇 · 发表于 2022-3-16 11:24:28

flysky1117 发表于 2022-3-15 17:26
灭菌日期就是产品生产日期，正确规避灭菌有效期的方法，灭菌标签是啥？？

灭菌期不等于产品的生产日期吧
车间生产出来的产品，不一定是当天就灭菌呀？

flysky1117 · 发表于 2022-5-31 16:51:37

JOEY娇娇发表于 2022-3-16 11:24
灭菌期不等于产品的生产日期吧
车间生产出来的产品，不一定是当天就灭菌呀？

灭菌也是生产过程之一啊，虽然是特殊过程，所以生产日期的节点为什么不能选择是灭菌日期呢

你的~怡宝 · 发表于 2022-11-28 10:47:21

请教大家一个问题，车间使用一些设备仪器，上面有计量合格证，但是每次湿热灭菌进去后，计量标签就很糊，看不清计量合格证上的内容，怎么解决这个问题，请教各位大佬

wyliu · 发表于 2022-11-28 11:28:10

你的~怡宝发表于 2022-11-28 10:47
请教大家一个问题，车间使用一些设备仪器，上面有计量合格证，但是每次湿热灭菌进去后，计量标签就很糊，看 ...

计量合格证做个塑封（抗湿热的塑封），或多备几个，坏了就换~

你的~怡宝 · 发表于 2022-12-5 10:53:53

wyliu 发表于 2022-11-28 11:28
计量合格证做个塑封（抗湿热的塑封），或多备几个，坏了就换~

谢谢您的建议

灭菌标签上的有效期vs生产信息上的有效期

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