下载：药物临床试验期间方案变更技术指导原则（征求意见稿）

蒲公英

2022年3月11日，又是例行的星期五下班前，国家药监局NMPA药审中心连发了参比制剂调整、临床试验期间方案变更、中药复方制剂新药临床研发、同名同方药研究共4个征求意见，中国的药监都在这么努力，做为制药行业的一分子，我们从业人员也应责无旁贷多学习、多消化、多领会，落实到我们的实际工作中。

什么是临床试验方案？

我国NMPA药物临床试验质量管理规范中解释，试验方案指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础及其他参考文件。试验方案包括方案及其历次修订版。试验方案通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容。ICH指南定义临床试验方案为“叙述试验的目的、设计、方法学、统计学考虑和组织……通常还给出试验的背景和理论基础。”包含在试验方案中以帮助确保对受试者的保护和数据质量的重要内容信息。临床试验方案设计的科学性决定了临床药物治疗的有效性和安全性，例如今年2月10日中国信达生物与礼来制药的PD-1信迪利单抗因为没有美国临床数据、没有与上市PD-1头对头对照、未采用OS终点（仅用PFS终点）判断等理由被美国FDA拒绝批准，为此造成中国现今如火如涂的创新药出海遭到重创，资本对中国创新药企业的追捧热度一度缩水冷却，意味着中国创新药临床开展要重新学习和适应国际新的规则。

这个指导原则最为突出的特点，在我国第一次将临床试验期间方案变更分为实质性变更和非实质性变更。

指导原则全文在附件：

药物临床试验期间方案变更技术指导原则（公开征求意见稿）.pdf (441.86 KB, 下载次数: 37)

2022-3-14 15:22 上传

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xiawendong521

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