转载国家局核查老师的简介，自勉

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我是药品检查员 | 叶笑：检视“冰山”之下

(转自中国医药报）

发布时间：2020-11-10

　　自2008年以来，叶笑一直担任药品检查员。12年来，她从一名检查新人成长为可以独当一面的检查组组长，现在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责化学药品检查事宜。

　　在叶笑看来，检查员的工作就是挖掘冰山之下的海量信息，发现风险信号。她解释道：“审评环节看到的数据多是冰山一角，检查员的工作就是检视冰山下的海量数据，在规定时间内把关键环节检查到位，判断有关数据是否经过挑选和修改，督促企业整改不合规行为。”

　　检查员经常要穿着密不透风的工作服深入车间，出差和加班也是常事。虽然工作辛苦，但叶笑乐在其中，支撑她的是初心和责任。她说：“要像守护亲人一样去守护药品安全和公众健康。”

　　一、十二年追梦

　　成为药品检查员，是叶笑读书时萌生的理想。

　　在大学，她学习了药品生产质量管理规范（GMP)有关内容，也曾听老师在企业生产现场讲解药品检查工作。

　　“当时我就觉得检查员这个职业很神圣，心向往之。”谈起如何和检查员结缘，叶笑的眼里闪着光，她告诉记者，她认为检查员能快速识别药企存在的缺陷，为药品质量安全保驾护航，因此立志成为一名药品检查员。

　　2008年，叶笑通过公开招聘进入原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，如愿成为一名药品检查员。

　　“工作之初，我有很多不懂的地方，很多事情都是前辈手把手教会的。”叶笑介绍，核查中心组织新员工到药企实习、去检查现场实训，由经验丰富的检查员领着新人走上成长之路。一晃12年过去了，如今，叶笑对检查员的工作有了全面的认识，也变成了新人眼中的前辈。

　　检查工作是对体力和精神的双重考验。有一年夏天，叶笑奔赴南方检查。那次检查，叶笑去了企业制水车间和冷库等多个场所。当时室外温度有30多摄氏度，制水车间比室外还要闷热，而冷库却只有2~8摄氏度。环境冷热交替，她的衣服湿了干、干了湿。

　　比起身体上的劳累，心理层面的挫折更让人感到疲累。在2015年对某企业的一次常规检查中，该企业不仅抗拒检查和沟通，并且全程摄像、录音。叶笑等检查员们虽然佩戴了记录仪，谨言慎行，依然感受到压力和困扰。

　　“检查是基于充分沟通的科学判断。检查员要深入了解企业研制、生产和管理等方面的情况，才能得出科学公正的结论。”叶笑强调，在保障药品安全的战线上，企业和检查员是协作关系，要一起发现问题并分析解决问题，而不能走向对立。

　　二、以专业服人

　　为保证我国患者用药安全，2011年，我国药监部门开始组织开展对进口药品境外生产现场的检查。那年，叶笑前往印度，首次进行境外检查。

　　对那次检查，叶笑至今记忆犹新。检查组一行5人凌晨三点多才到酒店，上午即开展工作，休息时间仅有两三个小时。

　　2019年11月，叶笑等人赴日本进行境外检查。这次检查是有因检查与GMP符合性检查的合并检查，要检查的品种上市多年、检查内容复杂，检查组一行5人要在10天内去到企业位于3个城市的4个工厂，行程十分紧张，必须做好规划。

　　在准备阶段，叶笑到国家药监局、中国食品药品检定研究院和药品审评中心调集档案，系统了解该品种在我国的注册和监管信息。迎检的工厂分散在不同的城市，叶笑对照日本城市地图，详细设计了检查路线。到日本后，每到一地，检查员们都按照方案细致地展开检查和调查。他们不放过任何细节，调阅了企业10年前的数据和报告，对不同的工厂提出了不同的整改建议，完成的检查报告足有34页。

　　据公开报道，2011~2019年，我国共对171个进口药品的境外生产现场开展检查。叶笑切身感受到，这10年里，随着国内制药水平提升和监管趋严，境外企业对检查组的态度明显改变。

　　“起初，有的境外企业不重视我们的工作，觉得我们的检查就是参观，也不做相应的准备。但我们用行动告诉企业，中国药品检查员是专业的。现在境外企业再也不敢无准备迎检了。”叶笑颇有感触，境外检查促使一批企业对在中国上市多年且发生了工艺变更的产品及时补充变更申报，为国家药监部门加强监管提供了专业支撑。

　　三、当好“多面手”

　　身处药品检查全国指挥中心，核查中心的检查员要当“多面手”，不仅要完成检查任务，还要参与技术标准制修订工作、对各地的检查员进行指导等。

　　今年3月以来，基于疫情防控和药物供应保障的需求，按照国家药监局要求，核查中心推进药品注册联合核查工作。各省（区、市）可基于地方实际提出意向，由核查中心制定检查方案并远程指导各省（区、市）的国家药品检查员执行任务。

　　叶笑全程参与了联合核查工作相关程序和原则的制定，也是核查中心负责对接省级药监局的协调员之一，对口广东、四川等7个省（区、市），负责协调解决各省（区、市）遇到的问题。

　　对经办的任务，叶笑尽心尽力。某创新药生产周期长、检查地点多、关键工艺点分散，为了制定合理的检查方案，叶笑与药审中心的主审审评员研讨品种的工艺难点和风险点，向申请人深入了解产品特点，并向省级药监局了解企业合规历史。她说：“协调员是核查中心、省级药监局和检查组三者间的沟通桥梁，为了保证检查进度和质量，协调员必须随时待命。”

　　7月1日，新修订《药品注册管理办法》开始实施。在新旧法规交替时期，检查任务类型复杂，药监系统还组织了线上专题培训，帮助检查员理解新法规、新变化。叶笑抓紧时间学习，为迎接适用新规的检查任务而做准备，也为将监管新思路传递给地方的检查员而做储备。在每天上下班的路上，她总会抽空听一会儿课；对晚间进行的直播课，她也一期不落地参与。

　　“检查员是个终身学习的职业。”叶笑说，药品检查专业要求极高，检查员要持续钻研，做到心里明亮、思路清晰，才能把工作做好。

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