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[生产设备] 自净传递窗性能确认项目

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药徒
发表于 2022-3-14 11:36:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬,你们公司自净传递窗性能确认都确认了那些项目啊
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药徒
发表于 2022-3-15 10:28:17 | 显示全部楼层
卡布奇诺不加糖 发表于 2022-3-15 09:50
灭菌效果验证培养皿数量有没有哪个文件规定

灭菌效果是杀灭率,培养皿数量好像还真没规定,有个国标,消毒与灭菌效果评价方法。好像是这么个名字,你去找找。年龄大了记不清了。现在应该有生物指示剂了
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药徒
发表于 2022-3-15 11:43:11 | 显示全部楼层
卡布奇诺不加糖 发表于 2022-3-15 09:50
灭菌效果验证培养皿数量有没有哪个文件规定

测紫外辐照强度 辐照强度达到了是认为杀菌是有效的 标准可以参考《消毒技术规范》
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药生
发表于 2022-3-14 12:38:27 | 显示全部楼层
关键看你OQ确认了什么内容,如果大部分测试项都做过了,PQ就只用做洁净度测试(3次),沉降菌(3次),浮游菌(3次),表面微生物(3次),如果有紫外灯(紫外消毒测试用菌种测试3次)。你可以看我的传递窗验证方案。
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药徒
发表于 2022-3-14 11:50:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 坔沐炎 于 2022-3-14 11:52 编辑


        
1      拦截率        高效过滤器损坏       。
2        辐照强度        辐照强度不到要求        
3        传递窗联锁装置        传递窗联锁损坏        
4        自净时间        尘埃粒子数超标      
5        沉降菌        沉降菌超标        
6       紫外灯杀菌效果       。
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药徒
发表于 2022-3-14 15:08:45 | 显示全部楼层
PQ  静态浮游、沉降、悬浮、表面微生物
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药徒
发表于 2022-3-14 16:50:48 | 显示全部楼层
自净,微生物、尘埃粒子。
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药生
发表于 2022-3-14 17:39:38 | 显示全部楼层

自净,微生物、尘埃粒子。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-15 09:50:43 来自手机 | 显示全部楼层
坔沐炎 发表于 2022-03-14 11:50
本帖最后由 坔沐炎 于 2022-3-14 11:52 编辑


        
1      拦截率        高效过滤器损坏       。
2        辐照强度        辐照强度不到要求        
3        传递窗联锁装置        传递窗联锁损坏        
4        自净时间        尘埃粒子数超标      
5        沉降菌        沉降菌超标        
6       紫外灯杀菌效果       。

灭菌效果验证培养皿数量有没有哪个文件规定
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药徒
发表于 2022-3-15 10:37:53 | 显示全部楼层
不做沉降菌,悬浮粒子、浮游菌和表面微生物
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