清洁验证

yitangfang · 发表于 2022-3-12 12:50:59

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请教各位大神中药清洁验证残留限度计算一般采用什么方法是10PPM、还是1/1000剂量法、还是PDE

瀚霜 · 发表于 2022-3-12 13:27:30

可以参考下去年国内出的指导文件

汉字太少 · 发表于 2022-3-12 13:43:30

GMP实施指南：通常，待清除产品（前一产品）活性成分在后续产品中出现应不超过 10 mg/kg （= 10 ppm）。

hkj456@tom.com · 发表于 2022-3-12 15:36:22

看你符合那种情况

yitangfang · 发表于 2022-3-14 09:04:35

瀚霜发表于 2022-3-12 13:27
可以参考下去年国内出的指导文件

想请问下是哪份文件

错格 · 发表于 2022-3-14 09:19:05

PDE比较广泛些吧

yitangfang · 发表于 2022-3-14 09:26:16

错格发表于 2022-3-14 09:19
PDE比较广泛些吧

PDE这个毒理参数对中药而言无法确定呀，中药活性成分无法确定

hkj456@tom.com · 发表于 2022-3-14 09:32:31

hkj456@tom.com 发表于 2022-3-12 15:36
看你符合那种情况

和剂型没关系，可能更多的是你用的物料，共线情况等等，和剂型的关系不大。

猫咪特工 · 发表于 2022-3-14 09:43:22

限度都算，哪个低用哪个

瀚霜 · 发表于 2022-3-14 09:44:43

yitangfang 发表于 2022-3-14 09:04
想请问下是哪份文件

这个

错格 · 发表于 2022-3-14 09:59:25

yitangfang 发表于 2022-3-14 09:26
PDE这个毒理参数对中药而言无法确定呀，中药活性成分无法确定

不好意思眼瞎了没审题，中药的话就按PPM算吧

错格 · 发表于 2022-3-14 10:00:15

yitangfang 发表于 2022-3-14 09:26
PDE这个毒理参数对中药而言无法确定呀，中药活性成分无法确定

我搞成化药了

yitangfang · 发表于 2022-3-14 10:15:19

瀚霜发表于 2022-3-14 09:44
这个

谢谢老师赐教

yitangfang · 发表于 2022-3-14 10:22:04

瀚霜发表于 2022-3-14 09:44
这个

谢谢老师，受教了

小金库 · 发表于 2022-8-25 18:41:48

感谢楼主的分享,学习一下