一个公司，两个产品分在两个厂区生产，质量体系用一套还是分两套？

许钵满 · 发表于 2022-3-11 09:44:09

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现在产品是植入类的，在老厂区；正准备注册新产品，是无菌的，放在新厂区。这样的情况质量体系文件用一套还是分两套啊

elvisewang · 发表于 2022-3-12 08:43:08

原则上一套一二级文件，三四级根据各个厂区细分

瑞baby · 发表于 2022-3-11 09:53:56

个人觉得三类和无菌产品的相关法规要求还是有异同的，而且对应的关键原料性质、关键工序以及特殊过程可能也有不同，那对应的管理章节就会有变动的，还是建议分开

yh9f8ade21 · 发表于 2022-3-11 11:36:18

一个质量部门？？

fish1 · 发表于 2022-3-11 12:42:31

两个厂区，质量管理人员如果也是两套，建议分两套。这是从管理上来说的。一套会压抑修订需求，容易造成文实不符。

如果两个厂区，质量管理人员是一套，那么没必要分两套。一套效率比较高。不容易出问题。

所谓产品不同体系文件不同，SOP必然是不同的，可是程序级文件也不同？例如OOS调查，出了OOS，大家先看下是哪个产品，适用哪种程序？如果用错了程序还要重新来一遍？
那倒不如都用最严格调查程序，反正严格调查分析判断总不吃亏。

但是觉得法规要求低自己做严格了不划算的心态而言，那还是算了。不过这种心态，也做不了好产品。
要求严格不严格，从来不是看法规有没有要求决定的，而是自己的态度决定的。

伊恩 · 发表于 2022-3-11 13:03:16

一个公司？两个厂区，只要是注册人用的同一个公司名称，肯定用一套质量体系啊！

AA金木水火土 · 发表于 2022-3-11 14:02:13

一个公司肯定是一个质量体系，但是两个厂房需要对应的文件

hw_21cn2021 · 发表于 2022-3-11 15:04:45

从要求上看，基本是减法，产品与场地请区分一下，文件与体系的适用范围在这里面如果有差异的分开就好，原则上共用一套

燕七1 · 发表于 2022-3-11 16:11:53

原则上应该是一套。但是实际执行过程中，尤其是在公司合并发生时，有个别厂区在执行的自己的质量体系。如果都能符合法规的要求，我觉得短时间内是没有大问题的。但是长期来看，统一成一个质量体系仍然是总体趋势。

嗨品位 · 发表于 2022-3-11 16:30:20

楼主说的其中一个厂区仅是一生产场地的话，公司负责质量体系的是一拨人，一套体系足矣。如果每个厂区都有完整职能部门，负责质量体系是两拨人的话，两套体系也是可行的、合适的。

夏至飘雪 · 发表于 2022-3-11 17:53:38

伊恩发表于 2022-3-11 13:03
一个公司？两个厂区，只要是注册人用的同一个公司名称，肯定用一套质量体系啊！

这个我也赞成，我也是这个看法

ljmhzlgy · 发表于 2022-3-12 08:41:28

两个厂区，所有辅助设备及生产设备都是两套，如果你要是弄一套，肯定会出问题，质量体系不只是文件部分，还有相关动态数据等等，一套质量体系的话风险过高，个人觉得弄两套，应该更好点，在应对检查的时候麻烦会少点，个人浅见，欢迎大家指正。

一休1234 · 发表于 2022-3-14 08:52:46

一套，然后分级。按需修订

坔沐炎 · 发表于 2022-3-15 10:31:49

一套，分级，有区别的适用范围规定。没区别的统一

247845833 · 发表于 2022-3-16 14:10:53

要看你产品的，如果产品分类都不同，肯定不能一套！！建议分开2套！

猫咪特工 · 发表于 2022-3-16 14:20:46

一套分级修订

Realityit0 · 发表于 2022-4-25 09:11:17

进一步追问：如果一个国内外都有场地，那怎么建立同一套质量管理体系？

燚焱炎火 · 发表于 2022-4-25 09:49:37

一套体系，2套文件

小金库 · 发表于 2023-4-11 18:24:37

非常感谢分享